Par farmakovigilances gada maksas piemērošanu

Par farmakovigilances gada maksas piemērošanu

Tā kā Farmakovigilances prasību ievērošana ir obligāts nosacījums visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem, tad ar to saistītās funkcijas maksas pakalpojums nosakāms kā konkrēta farmakovigilances gada maksa nacionālā procedūrā (tai skaitā savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā) reģistrētām zālēm.

Farmakovigilances gada maksu nepiemēro paralēli importētām un nereģistrētām zālēm. Farmakovigilances gada maksu Aģentūra nepiemēro centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, jo šīm zālēm par farmakovigilances darbībām maksas apmērs un kārtība, kādā minētā maksa jāmaksā Eiropas Zāļu aģentūrai, ir noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes 2014.gada 15.maija regulā (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Lasīt vairāk