Pārlekt uz galveno saturu

Papildinātas starptautiskās labas klīniskās prakses vadlīnijas latviešu valodā

 

Klīnisko pētījumu veicējiem un citiem ar zāļu klīniskās izpētes jomu saistītiem speciālistiem

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) mājaslapā publicējusi papildinātu dokumentu latviešu valodā par labas klīniskās prakses (GCP) standartiem – Starptautiskās cilvēkiem paredzēto zāļu tehnisko prasību harmonizācijas padomes (SHP) harmonizētās vadlīnijas par labu klīnisko praksi E6(R2). Šīs papildinātās vadlīnijas Eiropas Savienībā tiek piemērotas kopš 2017. gada 14. jūnija. Dokuments ir pieejams ZVA mājaslapas sadaļā “Normatīvie akti > Klīniskie pētījumi”, un tajā līdzās tekstam latviešu valodā ir lasāms arī oriģinālteksts angļu valodā.

Labas klīniskās prakses vadlīnijas ir starptautiski atzīts ētikas un kvalitātes standarts, ko ievēro zāļu klīnisko pētījumu plānošanā un veikšanā. Tās nodrošina vienotus klīnisko pētījumu standartus Eiropas Savienības dalībvalstīs, Japānā, ASV, Kanādā un Šveicē, veicinot pētījumu datu savstarpēju atzīšanu minēto valstu regulatorās iestādēs.

Kopš labas klīniskās prakses vadlīniju izveides ir palielinājies gan klīnisko pētījumu mērogs, gan to sarežģītība un izmaksas. Vadlīnijas ir papildinātas, lai veicinātu uzlabotas un efektīvākas pieejas īstenošanu klīnisko pētījumu dizaina, veikšanas, uzraudzības, reģistrēšanas, dokumentēšanas un ziņošanas jomā, vienlaikus turpinot nodrošināt cilvēka kā pētījumu objekta aizsardzību, kā arī uzticamību veikto pētījumu rezultātiem. Tāpat nolūkā uzlabot klīnisko pētījumu kvalitāti un efektivitāti dokumentā ir atjaunināti arī elektronisko pierakstu un pamatdokumentu standarti.