Papildināta informācija par izglītojošo materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam saskaņošanu

Papildināta informācija par izglītojošo materiālu un vēstules veselības aprūpes speciālistam saskaņošanu

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šodien, 28. aprīlī, ZVA mājaslapā publicēta atjaunināta informācija par zāļu riska pārvaldības plānā noteikto izglītojošo materiālu (IM) un vēstules veselības aprūpes speciālistam (VVAS) iesniegšanu un saskaņošanu ZVA.

Būtiskākie papildinājumi:

• Abu dokumentu veidu (IM un VVAS) iesniegšanai ieviesta jauna vienota e-pasta adrese em_dhpc@zva.gov.lv.
• Precizēta informācija par IM un VVAS saskaņošanas gaitu.
• Precizēts standartteksts par zāļu blakusparādību ziņošanu, tai skaitā ZVA tālruņa numurs gadījumiem, ja veselības aprūpes speciālistam jāsazinās ar ZVA ekspertiem, un papildteksts, kas jāpievieno, ja konkrētās zāles ir bioloģiskas izcelsmes.
• Saskaņā ar Labas farmakovigilances prakses vadlīniju (Guideline on good pharmacovigilance practices) XVI Moduļa 1. pielikumu “Izglītojošie materiāli” ir atjaunināta informācija par IM saturu un formu.
• Lai atvieglotu IM iesniegšanai nepieciešamo dokumentu sagatavošanu, ZVA izstrādājusi un iesaka reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) izmantot kontrolsarakstu (1. pielikums), kurā norādīti visi dokumenti, kas jāiesniedz IM saskaņošanas gaitā.

Aicinām RAĪ atbildīgās personas, īpaši nacionāla līmeņa kontaktpersonas farmakovigilances jomā, iepazīties ar atjaunināto informāciju. Šī informācija ir pieejama ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi > Zāļu drošuma uzraudzība > Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem > Riska mazināšanas pasākumu iesniegšana un saskaņošana”.