Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir secinājusi, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles nav efektīvas turpmāku sirds un asinsvadu problēmu novēršanā pacientiem pēc miokarda infarkta.
Tāpēc Omega-3 taukskābes saturošās zāles vairs nebūs reģistrētas sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta.
Šis lēmums ir balstīts uz visu pieejamo datu vērtēšanu par omega-3 taukskābes saturošo zāļu efektivitāti šai indikācijai.
Vērtēšanā tika aplūkoti rezultāti no 1999. gadā veiktā atklātā “GISSI Prevenzione” pētījuma, uz kura tika balstīta šo zāļu sākotnējā reģistrācija, kā arī rezultāti no retrospektīviem kohortu pētījumiem, jaunākiem randomizētiem, kontrolētiem pētījumiem un meta-analīžu rezultātiem.
Vērtēšanā tika secināts, ka, lai gan oriģinālajā atklātajā “GISSI Prevenzione” pētījumā tika novērots neliels relatīvā riska samazinājums, jaunākos randomizētos, kontrolētos pētījumos šāda labvēlīga iedarbība nav apstiprināta.
Šī vērtēšana neietekmē omega-3 taukskābes saturošo zāļu lietošanu hipertrigliceridēmijas terapijā.
Par zālēm un vērtēšanas procedūru
Omega-3 taukskābes saturošās zāles satur tādas taukskābes kā eikozapentaēnskābi (EPS) un dokozaheksaēnskābi (DHS), kas sastopamas zivju eļļā. Tās tiek lietotas iekšķīgi un ir reģistrētas vairākās ES valstīs sirds slimību vai insulta novēršanai pēc miokarda infarkta (kombinācijā ar citām zālēm) un noteikta veida tauku līmeņa samazināšanai asinīs. Šajā vērtēšanā uzsvars tika likts uz šo zāļu lietošanu pacientiem pēc miokarda infarkta.
Omega-3 taukskābju vērtēšana tika uzsākta 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir pieņēmusi EMA lēmumu. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs.
