Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir saskaņojusi ieteikumus par nitrozamīnu piemaisījumu ierobežošanu sartānus saturošajās zālēs ar nesenajiem ieteikumiem, kas sniegti attiecībā uz citām zāļu grupām.
Galvenās izmaiņas skar nitrozamīnu daudzuma ierobežojumus, kas iepriekš tika piemēroti aktīvajām vielām, bet tagad tiks attiecināti uz gala produktu (piem., uz tabletēm). Šiem ierobežojumiem, kas balstīti uz starptautiski atzītiem standartiem (ICH M7(R1)), būtu jānodrošina, ka nitrozamīnu klātbūtnes jebkurās sartānus saturošajās zālēs radītais papildu vēža risks nepārsniedz 1 uz 100 000 personai, kas šīs zāles lieto mūža garumā.
Saskaņā ar iepriekšējiem ieteikumiem uzņēmumiem jābūt atbilstošām kontroles stratēģijām nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtnes novēršanai vai maksimālai ierobežošanai un nepieciešamības gadījumā jāpilnveido savi ražošanas procesi. Tāpat uzņēmumiem jāizvērtē nitrozamīnu klātbūtnes risks savās zālēs un jāveic atbilstošās pārbaudes.
Nitrozamīni tiek klasificēti kā potenciāli kancerogēni (vielas, kas var izraisīt vēzi) cilvēkam. Lielākajā daļā sartānu saturošo zāļu šie piemaisījumi netika konstatēti vai tika konstatēti ļoti nelielā daudzumā.
CHMP pabeidza sartānu saturošo zāļu vērtēšanu 2019. gada janvārī. Pēc tās komiteja veica plašāku vērtēšanu, ņemot vērā pieredzi saistībā ar sartāniem un citām zālēm, kurās konstatēti nitrozamīni. Uzņēmumiem izvirzīto nosacījumu izmaiņas attiecībā uz sartāniem pielīdzina tiem nosacījumiem, kas 2020. gada jūnijā tika izvirzīti citām zāļu grupām.
EMA turpinās sadarboties ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu to, ka uzņēmumi veic visus nepieciešamos pasākumus. Tāpat EMA turpinās ciešu sadarbību ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu un starptautiskajām sadarbības aģentūrām.
Vairāk par šīm zālēm
Sartānu saturošu zāļu vērtēšana ietvēra kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kas pieder par sartāniem dēvētajai zāļu grupai (zināmi arī kā angiotenzīna II receptoru antagonisti).
Sartāniem ir specifiska riņķveida struktūra (tetrazols), kurā sintēzes procesā potenciāli var veidoties nitrozamīnu piemaisījumi. Citi sartāni, kuri nesatur šādu struktūru, piemēram, azilsartāns, eprosartāns un telmisartāns, netika iekļauti šajā vērtēšanā, bet tika ietverti pēc tam veiktajā citu zāļu vērtēšanā.
Sartāni tiek izmantoti, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (augstu asinsspiedienu) un noteiktām sirds vai nieru slimībām. Šīs zāles darbojas, bloķējot angiotenzīna II (hormons, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos) darbību.
Vairāk par šo procedūru
Valsartānu saturošu zāļu vērtēšana tika sākta 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. 2018. gada 20. septembrī vērtēšana tika paplašināta, ietverot kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olemsartānu saturošas zāles.
Vērtēšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un sniedz EMA slēdzienu. CHMP slēdziens tika pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas laika posmā no 2019. gada 2. aprīļa līdz 17. aprīlim izdeva visām ES dalībvalstīm juridiski saistošus lēmumus.
Tagad šīs vērtēšanas rezultātā sniegtie ieteikumi ir atjaunināti un saskaņoti ar 2020. gada jūnijā pabeigtās 5.3. panta procedūras rezultātā sniegtajiem ieteikumiem.
