Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšana

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka, pamatojoties uz medicīnisko ierīču ražotāja iesniegumu, ZVA izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu latviešu un angļu valodā Latvijā ražotām medicīniskām ierīcēm, kuras marķētas ar CE marķējumu. Brīvās tirdzniecības sertifikātu ZVA izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma un tam pievienoto dokumentu saņemšanas.

Šī prasība par brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu noteikta jaunajos Ministru kabineta noteikumos par medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, izplatīšanu, ekspluatāciju un tehnisku uzraudzību,* kuri stājās spēkā 2017. gada 1. decembrī.

Iesniegums medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai ražotājiem ir pieejams ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi > Medicīniskās ierīces > Paziņošana un veidlapas > Veidlapas”.

Ja iesnieguma sniedzējs ir ražotāja pārstāvis, tad iesniegumam jāpievieno arī pilnvarojuma dokumenta kopija, kā arī citi dokumenti saskaņā ar pamatotu ZVA pieprasījumu.

Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar ZVA maksas pakalpojumu cenrādi.

 
* Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".