Latvijas Zāļu valsts aģentūra pievienosies Eiropas kopējai zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas platformai

Latvijas Zāļu valsts aģentūra pievienosies Eiropas kopējai zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas platformai

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) informē, ka mēneša laikā plāno pievienoties Eiropas kopējam zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālam CESP (Common European Submission Platform). Portālā Aģentūras klientiem tiks nodrošināta iespēja zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanai vienlaicīgi visās izvēlētajās ES dalībvalstu zāļu aģentūrās. Portāls CESP ir izstrādāts tā, lai tas atbilstu Eiropas zāļu aģentūras (turpmāk - EMA) prasībām un ES nacionālo zāļu aģentūru un zāļu reģistrācijas īpašnieku prasībām, tādējādi nodrošinot vienotu datu un informācijas saņemšanu EMA un ES kompetentajās iestādēs no zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem visā ES.

Pievienošanās portālam nodrošinās dokumentu saņemšanu no zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās zāļu reģistrācijas procedūrās, līdz ar to mazinot administratīvo slogu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un nodrošinot iespēju iesniegt vienotu dokumentāciju elektroniski visās izvēlētajās ES valstīs vienlaicīgi. CESP portāla lietošanu un uzturēšanu nodrošina Īrijas Zāļu aģentūra, kas to veic arī citu ES dalībvalstu zāļu aģentūrās un EMA. Plašāku informāciju par CESP skatīt: cesp.hma.eu/Home

Lai iegūtu vairāk informācijas par CESP portāla darbības principiem un tā piedāvātajām iespējām, Īrijas Zāļu aģentūra rīko Informācijas dienu 2013.gada 20.novembrī Dublinā. Vairāk informācijas par Informācijas dienas darba kārtību, kā arī par iespējām to apmeklēt klātienē un nepastarpināti iegūt nepieciešamo informāciju var atrast tīmekļa vietnē.