Pārlekt uz galveno saturu

Jaunas prasības cilvēka audu un šūnu izsekojamībai

 

 

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka rīt, 2017. gada 29. aprīlī, stāsies spēkā grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumos Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” (turpmāk – Noteikumi), kas nosaka prasībās cilvēka audu un šūnu kodēšanai ar vienoto Eiropas kodu, tādējādi nodrošinot to izsekojamību.

Nolūkā ieviest vienotus kvalitātes un drošuma standartus Eiropas Savienības (ES) importētiem audiem un šūnām, kā arī izveidot cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēmu, Noteikumos pārņemtas prasības no Direktīvas 2015/565 un Direktīvas 2015/566*. Cilvēka audu un šūnu identifikācijas sistēma ļaus iegūt informāciju par audu un šūnu galvenajām īpašībām un pazīmēm un nodrošinās visu cilvēka audu un šūnu izsekojamību ES.

Līdz ar grozījumiem arī precizēta dzimumšūnu donoru izmeklēšanas kārtība un prasības telpām un darba videi, kurā audi un šūnas apstrādes procesā nonāk saskarē ar ārējo vidi.

Papildu informācija par vienoto Eiropas kodēšanas sistēmu pieejama ZVA mājaslapas sadaļā “Pakalpojumi > Asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu, asins kabinetu, audu,šūnu, orgānu ieguves un uzglabāšanas centru novērtēšana > Vienotais Eiropas kods (SEC)”.

*Noteikumos pārņemtas tiesību normas, kas izriet no Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/565, ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai, un Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīvas 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus.