Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un ES valstu zāļu aģentūras, to vidū arī Latvijas Zāļu valsts aģentūra, ir informētas par žurnālā “The Lancet” publicētu pētījumu, kurā secināts, ka lielākā daļa blakņu, kas uzskaitītas statīnu zāļu aprakstos, nav cēloniski saistītas ar šīm zālēm.
Ikvienam atsevišķam datu avotam ir savas stiprās un vājās puses. Lai secinātu, ka nevēlamais notikums ir zāļu blakne, zāļu drošuma uzraudzības iestādēm jāņem vērā visu pieejamo pierādījumu kopums.
Tāpēc informācija par blaknēm, ko iekļauj zāļu aprakstos, tiek iegūta no dažādiem avotiem. Tie ietver ziņojumus par zāļu blaknēm no veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kas iesniegti zāļu pēcreģistrācijas posmā un ir pieejami ES blakņu datubāzē EudraVigilance, kā arī ziņojumus no klīniskiem pētījumiem, neklīniskos drošuma datus, datus no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem un medicīniskās literatūras.
Nevēlamu notikumu var uzskatīt par zāļu blakni tikai tad, ja cēloņsakarība ir vismaz iespējama. Lai lemtu par to, kuri nevēlami notikumi ir zāļu aprakstā uzskaitāmas zāļu blaknes, tiek izmantotas labas farmakovigilances prakses (Good Vigilance Practice - GVP) un zāļu apraksta (SmPC) vadlīnijas, kā arī citas farmakovigilances vadlīnijas.
EZA un ES valstu par zāļu drošumu atbildīgās iestādes ņems vērā jaunos pētījuma datus kopā ar visiem citiem datiem par šo zāļu drošumu un veiks nepieciešamās reglamentējošās darbības.
Sīkāka informācija par pētījumu
Pētījumā, kas bija metaanalīze, tika aplūkoti dati no 19 dubultmaskētiem klīniskiem pētījumiem, kuros statīni tika salīdzināti ar placebo lielam skaitam pacientu (aptuveni 123 000 pacientu ar vidējo novērošanas laiku 4,5 gadi). Lai gan šādas analīzes var būt ticamas, autori atzīmēja dažus ierobežojumus, no kuriem viens bija tas, ka pētījumā nevarēja izslēgt blaknes, kas rodas laika posmā, kas pārsniedz 4 gadus.
Statīnu zāļu aprakstā ir plaši aprakstīta to drošuma informācija. Tā ietver arī informāciju par blaknēm, kuras rodas ļoti reti vai kuru biežums nav zināms. Iespējams, ka šajā jaunajā publikācijā sniegtajās klīnisko pētījumu datu analīzēs dažas no šīm blaknēm nebija iespējams atklāt.
Turklāt, pētījumā tika secināts, ka statīnu terapija ir saistīta ar blaknēm, kas uzskaitītas zāļu aprakstā, proti, ietekme uz muskuļaudiem, diabētu/glikēmiju, aknu darbību, urīna sastāvu un tūsku. EZA un ES valstu iestādes ņems vērā arī minētā pētījuma datus par šīm blaknēm, kā arī datus no citiem avotiem.
Ievērojot to, ka zāļu drošuma uzraudzība ietver jaunu datu uzraudzību arī no medicīniskās literatūras, pētījums satur svarīgu informāciju, kas būs daļa no statīnu drošuma uzraudzības.
Par zālēm
Statīni ir zāles, ko lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs cilvēkiem ar augstu sirdslēkmes vai insulta risku.
ES lielākā daļa statīnus saturošu zāļu ir reģistrētas valstu līmenī. Dati par šo zāļu informācijā uzskaitītām blaknēm ir iegūti no sākotnējiem pētījumiem, kas pamatoja zāļu reģistrāciju; informācija gadu gaitā ir papildināta ar datiem no citiem avotiem.
Zāļu informācija ietver zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju, kuros ir iekļauts blakņu saraksts un informācija par to biežumu. Nevēlamo blakņu biežums ir sakārtots šādi: bieži (no >1/100 līdz >1/10); retāk (no >1/1000 līdz >1/100); reti (no >1/10 000 līdz >1/1000); ļoti reti (>1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dažas statīnu blaknes ir uzskaitītas kā retas, ļoti retas vai ar nezināmu biežumu. Informācija par blaknēm ar nezināmu biežumu ir iegūta no ziņojumiem, kas saņemti pēc zāļu laišanas tirgū.
