Izmaiņas zāļu reģistrēšanas pieteikumu iesniegšanā

Izmaiņas zāļu reģistrēšanas pieteikumu iesniegšanā

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) informē, ka no š.g. 1. jūlija zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem pieteikumi zāļu reģistrēšanai centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā jāiesniedz tikai EMA, izmantojot elektronisko iesniegumu portālus eSubmission Gateway/Web Client. Pieteikumi nav jāiesniedz CD/DVD formātā nacionālajām zāļu aģentūrām, to vidū Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), vai izmantojot vienoto Eiropas iesniegumu platformu (angļu val. – Common European Submission Platform (CESP)).

Izmaiņas pieteikumu iesniegšanā attiecas uz visiem pieteikumiem cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanai centralizētā procedūrā, kas jāiesniedz eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.

Citiem procedūru veidiem tāpat kā iepriekš jāturpina izmantot CESP. Vienlaikus ZVA informē, ka, iesniedzot papildu dokumentāciju, izmantojot CESP, nav nepieciešams iesniegt parakstītu pavadvēstuli. Lasiet vairāk ZVA tīmekļa vietnes sadaļā ”E-dokumenti/CESP”.

Papildu informācija par pieteikumu iesniegšanu pieejama tīmekļa vietnē (angļu valodā) eSubmission website un ZVA tīmekļa vietnes sadaļā ”Reģistrs”.