Informācija zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem par PRAC ieteikumiem EMA mājaslapā

Informācija zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem par PRAC ieteikumiem EMA mājaslapā

Zāļu valsts aģentūra vērš reģistrācijas apliecības īpašnieku uzmanību, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) ieteikumi pieejami EMA tīmekļa vietnē.

PRAC pienākumi ietver cilvēkiem paredzētu zāļu riska pārvaldības vērtēšanu visa veida aspektos: blakņu riska noteikšanu, vērtēšanu, mazināšanu un saziņu, ievērojot zāļu terapeitisko darbību. PRAC pienākumos ietilpst arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu dizains un vērtēšana, kā arī farmakovigilances audits.

PRAC galvenais uzdevums ir sagatavot ieteikumumus par jebkuriem jautājumiem, kas saistīti ar farmakovigilances pasākumiem, kā arī par riska pārvaldības sistēmām, ietverot arī to efektivitātes monitorēšanu.

PRAC sniedz ieteikumus Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai (CHMP), Koordinācijas grupai (CMDh), Eiropas Zāļu aģentūrai un Eiropas Komisijai.