Pārlekt uz galveno saturu

Informācija par zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanu eCTD formātā

07.12.2018.

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) atgādina, ka saskaņā ar Rīcības plānu (European Medicines regulatory Network eSubmissions Roadmap) no 2019. gada 1. janvāra, iesniedzot dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņu ieviešanai, zāļu dokumentācijai jābūt sagatavotai eCTD (electronic Common Technical Document) formātā.


Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas valstu zāļu jomu regulējošās iestādes ir izstrādājušas Rīcības plānu, lai ieviestu drošu, konsekventu un efektīvu elektronisko pieteikumu procesu cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm visā Eiropas zāļu jomu regulējošo iestāžu tīklā. Rīcības plāna mērķis ir definēt un ieviest veidu, kā zāļu regulatorā informācija tiek iesniegta, kā tā tiek saņemta, apstiprināta, apstrādāta un izplatīta regulējošās iestādēs. Vairāk informācijas par zāļu dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu lūdzam skatīt šeit - eCTD (electronic Common Technical Document) formātā. Tālāk tekstā ir atbildes uz visbiežāk uzdotajiem jautājumiem par atsevišķiem eCTD ieviešanas aspektiem.


1. Vai ZVA noteikusi, ka baseline eCTD pieteikumi jāiesniedz katrām reģistrētajām zālēm, kurām šobrīd reģistrācijas dokumentācija pieejama papīra formātā vai NeeS (non-eCTD) formātā?

Baseline pieteikumu iesniegšana nav obligāta, bet tiek rekomendēta, kā tas ir noteikts dokumentā “Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in EU” (Version 4.0, 2016).
Ja baseline sekvences iesniegšana nav iespējama, lai pārietu no viena zāļu dokumentācijas formāta uz citu formātu, piem., no NeeS uz eCTD, kompānija var izmantot jebkuru regulatoro aktivitāti, piem., pieteikumu izmaiņu ieviešanai zāļu reģistrācijas dokumentācijā.

 

2. Vai ZVA noteikusi, ka visi CTD moduļi (no 1. moduļa līdz 5. modulim) jāiekļauj baseline pieteikumā, vai īsāka versija arī tiks akceptēta (piemēram, tikai 3. moduļa iekļaušana)?
Atbilstoši “Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in EU” (Version 4.0, 2016) pilna zāļu dosjē iekļaušana baseline pieteikumā nav obligāta, bet ir ieteicama.


3. Piemēram, ja pieteikums izmaiņu ieviešanai zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir iesniegts ZVA 2018. gada 27. decembrī ne eCTD formātā, vai, sniedzot papildu dokumentāciju (atbildes uz ZVA vēstuli par konstatētajiem trūkumiem dokumentācijā) 2019. gada 30. janvārī, tā var būt noformēta ne eCTD formātā?
Jā, tas ir akceptējams. Lai nodrošinātu dokumentācijas pārskatāmību un izsekojamību, dokumentācija jāiesniedz vienotā formātā.
Savukārt, iesniedzot, piem., pieteikumu izmaiņu ieviešanai zāļu reģistrācijas dokumentācijā 2019. gada 15. februārī, dokumentācijai jābūt noformētai eCTD formātā.