Ieteikums apturēt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbību

Ieteikums apturēt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbību

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa jeb CMDh (turpmāk - Koordinācijas grupa) 2013. gada aprīļa sanāksmē, balstoties uz vairākuma viedokli, atbalstījusi Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas jeb PRAC (turpmāk - Komiteja) neseno ieteikumu apturēt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību visā Eiropas Savienībā (ES). Kā ES dalībvalstis pārstāvoša struktūra Koordinācijas grupa ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālajā procedūrā reģistrētajām zālēm visā ES.

Koordinācijas grupa uzskata, ka tetrazepāmu saturošās zāles vairs nedrīkst izmantot ES, jo tām atklāts neparedzamu nopietnu ādas reakciju risks. Lasīt vairāk