Eiropas Savienības zāļu uzraudzības sistēmā ir identificēts dozēšanas kļūdu risks rīcībā ar augstas koncentrācijas un fiksētas kombinācijas insulīnu saturošām zālēm. Dozēšanas kļūdas radās, kad insulīns no nefunkcionējošas (bojātas) pilnšļirces vai kārtridža tika atvilkts ar citu šļirci. Šādu risku nevar izslēgt arī, ievadot standarta koncentrācijas insulīna produktus.
Saistībā ar iepriekšminēto, noslēdzot signālvērtēšanas procedūru, Eiropas Zāļu aģentūra ir sagatavojusi dokumentu “Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumi par signāliem“, kas attiecināms uz visu Eiropas Savienībā reģistrētu insulīnu saturošu produktu (apstiprinātajās ievades ierīcēs) zāļu informāciju.
PRAC ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem:
- Ja insulīna pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, ieteicams to aizvietot ar citu, proti, rezerves pildspalvveida pilnšļirci.
- Stingri ieteicams insulīnu neatvilkt no pildspalvveida pilnšļircēm, jo tas var radīt zāļu dozēšanas kļūdas šādu iemeslu dēļ:
- var tikt sajaukti insulīna veidi;
- var tikt nepareizi pārrēķinātas insulīna devas, it īpaši dažādu insulīna stiprumu gadījumā;
- var tikt ietekmēta pildspalvveida pilnšļirces precizitāte.
- Zāļu dozēšanas kļūdas var izraisīt dzīvībai bīstamas sekas.
- Pacienti jāinformē, kā rīkoties pildspalvveida pilnšļirces bojājuma gadījumā:
- jālieto rezerves adata un/vai kārtridžs (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā);
- ja tas nav iespējams, jālieto rezerves pildspalvveida pilnšļirce;
- jānodrošina, lai neatliekamā situācijā būtu pieejama rezerves pildspalvveida pilnšļirce, adatas un/vai kārtridži (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā);
- jānorāda pacientam, kā saņemt nepieciešamo rezerves aprīkojumu;
- kādos gadījumos nepieciešama biežāka glikozes līmeņa asinīs noteikšana;
- kādās situācijās jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības;
- jāatgādina, ka, lietojot bojātu pildspalvveida pilnšļirci un/vai kārtridžu (atkārtoti lietojamo pildspalvveida ierīču gadījumā), var tikt ievadīta nepareiza insulīna deva.
Insulīns (pildspalvveida pilnšļirces un kārtridži): asparta insulīns; liellopu insulīns; degludeka insulīns; degludeka insulīns, asparta insulīns; degludeka insulīns, liraglutīds; detemira insulīns; glargīna insulīns; glulizīna insulīns; cilvēka insulīns (rDNS); cilvēka insulīns, izofāna insulīns; lispro insulīns; cūku insulīns – potenciāli paaugstināts nepareizas zāļu lietošanas risks saistībā ar insulīna izvilkšanu no pildspalvveida pilnšļircēm un kārtridžiem, kas var izraisīt disglikēmiju (EPITT Nr. 18893).
Standarta (100 vienības/ml) un mazāka stipruma (< 100 vienības/ml) insulīna produkti
Teksts, kas jāpielāgo katrām zālēm atsevišķi, ir norādīts treknrakstā.
Zāļu apraksts
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Jāsvītro šis teksts un attiecīgais teksts no zāļu lietošanas instrukcijas: “Ja <pildspalvveida injektors/infūzijas sūknis> nedarbojas (skatīt pildspalvveida injektora/infūzijas sūkņa lietošanas instrukciju), šķīdumu no kārtridža drīkst ievilkt šļircē (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 vienības/ml) un injicēt.”
4.2. Devas un lietošanas veids un/vai 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
<<Kārtridžos esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.
< Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, <intravenozu injekciju> vai <infūzijas sūkni>, jāizmanto flakons.>>
<<Pildspalvveida pilnšļircē esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas.
<Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, <intravenozu injekciju> vai <infūzijas sūkni>, jāizmanto flakons.>>
Lietošanas instrukcija
2. Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas, un 3. punkts Kā lietot <zāļu nosaukums>
<Kārtridžos esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
<Pildspalvveida pilnšļircē esošo zāļu nosaukums> ir piemērotas tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
