Pārlekt uz galveno saturu

Ieteikumi farmaceitiskās jomas komersantiem, lai sagatavotos Lielbritānijas aiziešanai no Eiropas Savienības

 

Ieteikumi farmaceitiskās jomas komersantiem, lai sagatavotos Lielbritānijas aiziešanai no Eiropas Savienības

Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija laiž klajā pirmo jautājumu/atbilžu publikāciju bloku komersantiem

Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisija ir publicējušas regulatora rakstura ieteikumus, lai palīdzētu farmaceitiskās jomas komersantiem sagatavoties Lielbritānijas aiziešanai no Eiropas Savienības. Ieteikumi skar gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu jomu.

Jautājumu/atbilžu publikācija ietver informāciju saistībā ar kompānijas biroja atrašanās vietu centralizēto zāļu reģistrācijas procedūru kontekstā, un ar konkrētām aktivitātēm, ieskaitot tādas kā orfāno zāļu īpašnieku atrašanās vietas, farmakovigilances kvalificētās personas, kā arī kompāniju ražotnes un par sēriju izlaidi atbildīgās ražotnes lokalizāciju Eiropas Savienībā.

Eiropas Zāļu aģentūra izstrādā arī citus ieteikumu dokumentus, kas tiks publicēti tīmekļa vietnē, tiklīdz būs sagatavoti. Kompānijām ir ieteikums regulāri pārskatīt Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnes speciālo sadaļu par Brexit konsekvencēm.

Šis pirmais jautājumu/atbilžu dokuments izriet no 2017. gada 2. maijā publicētā Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras oficiālā paziņojuma Paziņojums centralizēti reģistrēto cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.

Atbildes uz jautājumiem saistībā ar Brexit un nacionāli reģistrētām zālēm var meklēt arī Eiropas Savienības Zāļu aģentūru vadītāju tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekus, kas vēlas saņemt papildu informāciju par iespēju mainīt esošo atsauces valsti uz Latvijas Zāļu valsts aģentūru, lūdzam sazināties pa e-pastu rms-lv@zva.gov.lv.

Ar Brexit saistītās Zāļu valsts aģentūras prioritātes:

  • atsauces valsts funkciju pārņemšana;
  • reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņa procedūrām, kurās Latvija ir, vai kļūs atsauces valsts;
  • atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra ar Latvijas iesaisti (Repeat use procedure).

Informācija par Latviju kā atsauces valsti pieejama arī Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē latviešu valodā un angļu valodā.