Grozījumi zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtībā

Grozījumi zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtībā

2013.gada 11.oktobrī stājušies spēkā Ministru kabineta 2013.gada 8.oktobra noteikumi Nr.1046 „Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 „Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība””. Ar šiem grozījumiem tiek ieviestas Eiropas Savienības tiesību aktu prasības attiecībā uz zāļu izplatīšanu, tai skaitā starpniecības darījumiem ar zālēm.

Grozījumi paredz precizēt zāļu vairumtirdzniecības prasības un noteikt prasības starpniecības darījumiem ar zālēm, precizēt normas saistībā ar zāļu iegādi no trešajām valstīm un eksportu uz trešajām valstīm, precizēt normas saistībā ar zāļu izplatīšanu un uzraudzību, lai samazinātu risku viltotu zāļu izplatīšanai. Vienlaikus ar grozījumiem tiek precizētas aptieku tiesības un pienākumi zāļu izplatīšanā ar tīmekļa starpniecību un noteikta prasība publiskot aptiekas, kuras izplata zāles internetā (ar tīmekļa starpniecību). Grozījumos tiek precizēti kritēriji zāļu atsaukšanai un piegāžu aizliegšanai, izņēmuma gadījumi zāļu izplatīšanai, lai ārkārtas apstākļos pacienti varētu saņemt arī atsauktās zāles.

Pieņemot šos grozījumus, tiek ieviesta arī zāļu labas izplatīšanas prakses sertifikāta forma atbilstoši Eiropas Savienības formātam un nodrošināta tā saņemšanas iespēja elektroniskā formātā. Ar grozījumiem tiek ieviestas jaunas veidlapas personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, reģistrēšanai – iesniegums un reģistrācijas apliecība (2.¹ un 2.² pielikums Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416), kā arī Zāļu izplatītāja labas izplatīšanas prakses un atbilstības sertifikāts attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm (14.pielikums Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416).

Ieviešot šo Eiropas Savienības tiesību aktu prasības, tiks uzlabota tirgū esošo zāļu lietošanas drošuma uzraudzība, kas pozitīvi ietekmēs sabiedrības veselību. Tiks samazināts risks viltotu un nekvalitatīvu zāļu, kas var apdraudēt cilvēka veselību, nokļūšanai legālās piegādes ķēdē un līdz ar to nodrošināts vienāds sabiedrības veselības aizsardzības līmenis visā Eiropas Savienībā.

„Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” ir pieejama Zāļu valsts aģentūras mājaslapas www.zva.gov.lv sadaļā Normatīvie akti – Zāļu ievešana un izplatīšana.