Pārlekt uz galveno saturu

EMA iesaka saskaņot metamizolu saturošu zāļu informāciju par devām un lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā

Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) noslēgusies pretsāpju līdzekļa metamizola  (dipirona) vērtēšana, kuras rezultātā visām Eiropas Savienībā (ES) reģistrētām metamizolu saturošām zālēm tiek ieteikts saskaņot informāciju par maksimālo dienas devu un kontrindikācijām grūtniecības un krūts barošanas laikā.

EMA ieteikusi, ka, lietojot metamizolu iekšķīgi pacientiem no 15 gadu vecuma, maksimālā pieļaujamā vienas reizes deva ir 1000 mg. Savukārt maksimālā pieļaujamā dienas deva ir 4000 mg (pa 1000 mg 4 reizes dienā). Ārstēšana jāsāk ar zemāko ieteicamo devu, un deva palielināma tikai nepieciešamības gadījumā. Injekcijas veidā metamizola kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 5000 mg. Pacientiem, kas jaunāki par 15 gadiem, devas jāaprēķina atbilstoši ķermeņa masai, turklāt šai pacientu grupai dažas metamizolu saturošas zāles  var nebūt piemērotas to stipruma dēļ.

Lai gan metamizols ir tirgū jau gandrīz gadsimtu, nav daudz datu par tā ietekmi uz grūtniecību un zīdaini, ja māte to lieto krūts barošanas laikā.  Vērtēšanā netika konstatēti pierādījumi, kas liecinātu par problēmām agrīnas grūtniecības laikā, tāpēc pirmo 6 mēnešu laikā var būt pieļaujama atsevišķu devu lietošana, ja citu zāļu lietošana nav iespējama. Tomēr pastāv daži pierādījumi par metamizola iedarbību uz augļa nierēm un asinsriti, to lietojot pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā, tādēļ metamizolu saturošas zāles nedrīkst lietot šajā periodā. Piesardzības labad metamizolu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā, jo zīdainis ar krūts pienu var saņemt lielu zāļu devu attiecībā pret zīdaiņa ķermeņa masu.

 

Par zālēm un vērtēšanas procedūru

Metamizols reģistrēts daudzās ES dalībvalstīs* (arī Latvijā) iekšķīgi, supozitoriju vai injekciju veidā stipru sāpju un drudža simptomātiskai terapijai, ja citi līdzekļi nav snieguši nepieciešamo efektu.

Metamizola vērtēšana tika uzsākta 2018. gada 31. maijā pēc Polijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 200/83/EK 31. pantu, ņemot vērā bažas par būtiskām atšķirībām metamizola lietošanas ieteikumos dažādās ES valstīs, un faktu, ka šīs zāles dažkārt var izraisīt smagas blaknes, tostarp asinsrades sistēmas pārmaiņas. EMA izvērtēja pieejamo informāciju par metamizola darbību organismā, ietverot  arī ierobežotos datus par iedarbību uz nedzimušu bērnu un ar krūti barotu zīdaini.

Vērtēšanu veica CHMP, kas EMA ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņēma EMA lēmumu. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visās ES dalībvalstīs.

 

*Metamizolu saturošas zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Somnijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksenburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā ar dažādiem nosaukumiem, tostarp Algifen, Algifen Neo, Algi Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin un Tempimet.