Pārlekt uz galveno saturu

Elektroniska paziņojuma veidlapa par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu

25.06.2018.

No 2018. gada 25. jūnija Zāļu valsts aģentūras (ZVA) informācijas sistēmā LATMED iespējams elektroniski aizpildīt paziņojuma veidlapu par medicīniskās ierīces laišanas tirgū uzsākšanu, padarot paziņošanas procedūru ērtāku un ātrāku.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumu Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (turpmāk – Noteikumi) 26. punktu, personas, kuras Latvijā uzsāk laist tirgū II a, II b un III klases medicīniskās ierīces un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas, kā arī aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, ZVA iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (Noteikumu pielikums Nr. 5) vai aizpilda to elektroniski informācijas sistēmā LATMED, pievienojot EK atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu kopijas.

Elektroniskā paziņojuma veidlapa pieejama tīmekļa vietnes sadaļā “Industrijai > Medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji > LATMED reģistrs > Paziņojumi > Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai” 

Desmit darbdienu laikā pēc paziņojuma un pievienotās dokumentācijas saņemšanas ZVA tīmekļa vietnē nodrošina publisku pieejamību paziņošanas ietvaros saņemtajiem datiem par medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms), izplatītāju vai paziņotāju un ZVA piešķirto paziņojuma numuru (Noteikumu 28. punkts). Pēc šīs informācijas publiskošanas ZVA tīmekļa vietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

Atgādinām, ka komersants ir tiesīgs laist Latvijas tirgū medicīnisko ierīci bez ZVA lēmuma vai apstiprinājuma tikai pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas.

Ja Jums rodas jautājumi, aizpildot elektronisko paziņojuma formu, lūdzam sazināties ar Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļu pa tālruni 67078466.