Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) uzsāk ranitidīnu saturošu zāļu vērtēšanu saistībā ar pārbaudēs konstatēto piemaisījumu N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) dažos no šiem produktiem.
Balstoties uz datiem no pētījumiem ar dzīvniekiem, NDMA tiek klasificēts kā iespējams cilvēku kancerogēns (viela, kas var izraisīt audzēju). Tas sastopams dažos pārtikas produktos un ūdenī, bet, uzņemot NDMA ļoti nelielā daudzumā, nav sagaidāms, ka tas izraisīs kaitējumu.
EMA izvērtē datus, lai noteiktu, vai pacienti, kuri lieto ranitidīnu, ir pakļauti ar NDMA saistītam riskam, un sniegs informāciju, kolīdz tā būs pieejama.
Ranitidīnu saturošas zāles tiek plaši lietotas, lai mazinātu kuņģa skābes veidošanos pacientiem ar tādām slimībām kā grēmas un kuņģa čūla. Tās ir pieejamas gan kā bezrecepšu, gan kā recepšu zāles.
Pacientiem jautājumu gadījumā par savu pašreizējo ārstēšanu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita. Ir pieejamas vairākas citas zāles, ar kurām var ārstēt tās pašas slimības, kas tiek ārstētas ar ranitidīnu, un kuras var lietot tā vietā.
2018. gadā NDMA un līdzīgi savienojumi (nitrozamīni) tika konstatēti vairākās asinsspiediena zālēs, kas zināmas kā “sartāni”. Tā rezultātā tika veikta dažu produktu atsaukšana un to vērtēšana Eiropas Savienībā, pēc kuras šīm zālēm tika ieviesti jauni, stingri ražošanas nosacījumi.
Pašlaik EMA izstrādā vadlīnijas, kā izvairīties no nitrozamīnu piemaisījumiem citās zāļu grupās. EMA turpinās sadarboties ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm, Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorātu (EDQM) un starptautiskajiem sadarbības partneriem, lai aizsargātu pacientus un nodrošinātu, ka tiek veikti efektīvi pasākumi šo piemaisījumu klātbūtnes novēršanai zālēs.
Vairāk par šīm zālēm
Ranitidīns pieder zāļu klasei, kas zināmas kā H2 (histamīna-2) blokatori un kuru darbības pamatā ir histamīna receptoru bloķēšana kuņģī un kuņģa skābes veidošanās mazināšana. Tās tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu slimības, kuras izraisa pārmērīga skābes veidošanās kuņģī, piemēram, grēmas un kuņģa čūlas. Ranitidīnu saturošo zāļu reģistrāciju veikušas nacionālās atbildīgās iestādes, un tās pieejamas tablešu un injicējamu zāļu formā.
Vairāk informācijas par šo zāļu vērtēšanas procedūru lasiet EMA tīmekļa vietnē.
