Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) ir uzsākusi drošuma vērtēšanu par Janus kināzes (JAK) inhibitoriem, kas tiek izmantoti vairāku hronisku iekaisuma slimību ārstēšanā (reimatoidāls artrīts, psoriātisks artrīts, juvenīls idiopātisks artrīts, ankilozējošs spondilīts, čūlains kolīts un atopisks dermatīts).
Vērtēšana tika uzsākta pēc gala rezultātu saņemšanas no klīniskā pētījuma (pētījums A3921133) par JAK inhibitoru Xeljanz (tofacitinibs). Rezultāti liecina, ka pacientiem, kas lietoja Xeljanz reimatoidāla artrīta ārstēšanai un kuriem bija sirds slimības attīstības risks, biežāk tika novērotas būtiskas kardiovaskulāras problēmas (piemēram, miokarda infarkts, insults vai nāve kardiovaskulāras slimības dēļ), kā arī bija augstāks vēža attīstības risks, nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar TNF-alfa inhibitoru grupai piederošām zālēm. Pētījums liecina, ka, salīdzinot ar TNF-alfa inhibitoriem, Xeljanz lietošana saistīta ar jebkāda cēloņa nāves, smagas infekcijas un trombu veidošanās plaušās un dziļajās vēnās (venozās trombembolijas, VTE) paaugstinātu risku.
Turklāt sākotnējie rezultāti no cita JAK inhibitora Olumiant (baricitinibs) lietošanas novērojumu pētījuma arī liecina par būtisku kardiovaskulāru problēmu un VTE paaugstinātu risku pacientiem ar reimatoidālu artrītu, kas tika ārstēti ar Olumiant, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF-alfa inhibitoriem.
Iekaisuma slimību ārstēšanā Olumiant un citi JAK inhibitori darbojas līdzīgi Xeljanz. Tāpēc PRAC veiks vērtēšanu, lai noteiktu, vai šie riski ir saistīti ar visiem JAK inhibitoriem, kas reģistrēti ES iekaisuma slimību ārstēšanai, un vai nepieciešams veikt grozījumus šo zāļu reģistrācijas apliecībās.
Xeljanz jau ir piemēroti daži pasākumi šo risku mazināšana pēc 2020. gadā pabeigtās vērtēšanas, kurā tika analizēti pētījuma A3921133 starprezultāti. Turklāt 2021. gadā Xeljanz produkta informācija tika atkārtoti atjaunināta, lai atspoguļotu būtisku kardiovaskulāru problēmu un vēža paaugstināto risku, kas novērots pēc šī pētījuma papildu datu izlaides.
Vairāk par šīm zālēm
Šajā vērtēšanā aplūkotie Janus kināzes inhibitori tiek izmantoti vairāku hronisku iekaisuma slimību ārstēšanai (reimatoidāls artrīts, psoriātisks artrīts, juvenīls idiopātiskais artrīts, ankilozējošs spondilīts, čūlains kolīts un atopisks dermatīts). Šajās zālēs esošās aktīvās vielas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību. Šiem enzīmiem ir būtiska nozīme iekaisuma procesā, kas norisinās šo slimību gadījumā. Bloķējot šo enzīmu darbību, zāles palīdz mazināt iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Daži JAK inhibitori (Jakavi un Inrebic) tiek izmantoti mieloproliferatīvu slimību ārstēšanā, un pašlaik šajā vērtēšanā šīs zāles netiks ietvertas.
Vairāk par šo procedūru
Vērtēšana par JAK inhibitoru izmantošanu iekaisuma slimību ārstēšanā tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas (EK) pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Vērtēšanu veic Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kura sniegs savus ieteikumus. PRAC ieteikumi tālāk tiks pārsūtīti Zāļu reģistrācijas komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un sniegs savu slēdzienu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā EK pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
