Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi paplašināt Kineret (anakinra) lietošanas indikācijas, ietverot Covid-19 ārstēšanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir pneimonija ar nepieciešamību pēc papildu skābekļa (zemas vai augstas plūsmas skābekļa pievade) un kuriem ir risks smagas elpošanas mazspējas attīstībai, ko nosaka suPAR proteīna (šķīstošais urokināzes plazminogēna aktivatora receptors) līmenis asinīs, kas sasniedzis vismaz 6 ng/ml.
Kineret tirgo uzņēmums Swedish Orphan Biovitrum AB, un tās ir imūnsupresīvas zāles, t.i., samazina imūnās sistēmas aktivitāti. Tās pašlaik ir reģistrētas ES dažādu iekaisuma slimību ārstēšanai. Uzskatāms, ka šīs zāles samazina ar Covid-19 saistīto iekaisumu, tādējādi samazinot apakšējo elpceļu bojājumu un novēršot smagas elpošanas mazspējas attīstību.
Covid-19 pētījumu dati
CHMP izvērtēja datus no pētījuma, kurā iekļauti 606 hospitalizēti pacienti ar vidēji smagu vai smagu Covid-19 izraisītu pneimoniju un suPAR līmeni vismaz 6 ng/ml. Papildus standarta ārstēšanai šie pacienti saņēma Kineret vai placebo (neīstas zāles) zemādas injekcijas veidā. Standarta ārstēšana vairumam pacientu ietvēra zemas vai augstas plūsmas skābekļa pievadi, kortikosteroīdu līdzekli deksametazonu, un daži pacienti saņēma arī remdesivīru.
Pētījums liecināja, ka pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu kopā ar Kineret, tika novērots lielāks klīnisko simptomu uzlabojums, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma standarta ārstēšanu un placebo. Kineret samazināja smagas slimības gaitas attīstības vai nāves risku klīniskā pētījuma 28 dienu perioda laikā, salīdzinot ar placebo.
Kineret ārstēšanas sniegto ieguvumu, salīdzinot ar placebo, pamatoja pilnīgi atveseļojušos pacientu skaita pieaugums un mazāks skaits pacientu, kuru stāvoklis pasliktinājās līdz smagai elpošanas mazspējai vai kuri nomira.
Pētījums liecināja arī par to, ka Kineret drošums pacientiem ar Covid-19 ir līdzīgs drošumam pacientiem, kuri šīs zāles saņem citu apstiprināto indikāciju gadījumā. Tādēļ CHMP secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi atsver to riskus šajā klīniskajā pētījumā pētītajiem pacientiem. Kineret efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem nepieciešama neinvazīva vai invazīva mākslīgā plaušu ventilācija vai ekstrakorporāla membrānas oksigenācija (sirdi un plaušas aizvietojoša dzīvības atbalsta sistēma).
Vairāk par Kineret
Kineret zāles šobrīd ir reģistrētas ES dažādu imūnās sistēmas slimību ārstēšanai, kas ietver reimatoīdo artrītu un Stilla slimību, kā arī autoiekaisuma periodiskā drudža sindromus – ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS) un ģimenes Vidusjūras drudzi. Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas ir imūnsupresīvs līdzeklis. Šīs zāles iedarbojas, novēršot interleikīna-1 (IL-1) darbību. IL-1 ir ķīmisks ziņnesis, kas iesaistīts iekaisumu izraisošos imūnās sistēmas procesos, kas saistīti ar slimībām, kuru ārstēšanā izmanto Kineret. Saistoties ar receptoriem (mērķa struktūrām uz šūnām), ar kuriem parasti saistītos IL-1, anakinra bloķē IL-1 aktivitāti, palīdzot mazināt šo slimību simptomus.
Plašāka informācija par Kineret vērtēšanu un apstiprināto produkta informāciju pieejama Kineret lapā EZA tīmekļa vietnē.
CHMP pārsūtīs savu ieteikumu par Covid-19 Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu. Pēc šī lēmuma zāles Kineret būs apstiprinātas lietošanai visā Eiropas Savienībā.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
