Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ir apstiprinājusi EZA Zāļu drošuma komitejas ieteiktos nopietnu blakņu riska mazināšanas pasākumus Janus kināzes inhibitoriem (JAK) - zālēm, ko lieto vairāku hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanai. Šīs blaknes ietver kardiovaskulārus traucējumus, trombozi, vēzi un nopietnas infekcijas.
Personām, kas vecākas par 65 gadiem, personām ar paaugstinātu kardiovaskulāru traucējumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, kā arī pacientiem, kas smēķē vai iepriekš bijuši ilgstoši smēķētāji, vai ir pakļauti paaugstinātam vēža riskam, Zāļu drošuma komiteja ir ieteikusi izmantot JAK inhibitorus hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanai tikai gadījumā, ja nav pieejama piemērota alternatīva terapija.
Tāpat Zāļu drošuma komiteja ieteica piesardzīgi lietot JAK inhibitorus pacientiem ar asins trombu veidošanās risku plaušās un dziļajās vēnās (venozā trombembolija - VTE). Turklāt dažām pacientu grupām, kas pakļautas VTE, vēža vai būtisku kardiovaskulāru traucējumu riskam, jāsamazina zāļu devas.
Šie ieteikumi sniegti, balstoties uz visu pieejamo datu vērtējuma rezultātiem. Vērtējumā tika ietverti gala rezultāti no klīniskā pētījuma[1] par JAK inhibitoru “Xeljanz” (tofacitinibu) un sākotnējie rezultāti no lietošanas novērojumu pētījuma ar citu JAK inhibitoru “Olumiant” (baricitinibu). Vērtēšanas laikā PRAC vērsās pēc padoma pie ekspertu grupas, kurā ietverti reimatologi, dermatologi, gastroenterologi un pacientu pārstāvji.
Vērtēšanā tika secināts, ka “Xeljanz” palielina būtisku kardiovaskulāru traucējumu, vēža, VTE, nopietnu infekciju un jebkura cēloņa nāves risku, salīdzinot ar TNF-alfa inhibitoriem. PRAC ir secinājusi, ka šie drošuma dati ir attiecināmi uz JAK inhibitoriem visās to apstiprinātajās indikācijās hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanā (tostarp reimatoidālais artrīts, psoriātiskais artrīts, juvenilais idiopātiskais artrīts, aksiālais spondilartrīts, čūlainais kolīts, atopiskais dermatīts un alopecia areata).
Hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanā izmantoto JAK inhibitoru produkta informācija (zāļu apraksts un lietošanas instrukcija) tiks atjaunināta, ietverot jaunos ieteikumus un brīdinājumus. Turklāt atbilstoši tiks laboti arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem paredzētie izglītojošie materiāli. Pacientiem jāvēršas pie sava ārsta, ja rodas jautājumi par ārstēšanu vai nopietnu blakņu risku.
Vairāk par šīm zālēm
Šajā vērtēšanā tika iekļauti Janus kināzes inhibitori “Cibinqo” (abrocitinib), “Jyseleca” (filgotinib), “Olumiant” (baricitinib), “Rinvoq” (upadacitinib) un “Xeljanz” (tofacitinib). Šīs zāles tiek lietotas vairāku hronisku iekaisīgu slimību ārstēšanai (reimatoidālais artrīts, psoriātiskais artrīts, juvenilais idiopātiskais artrīts, spondilartrīts, čūlainais kolīts, atopiskais dermatīts un alopecia areata). Šajās zālēs esošās aktīvās vielas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību. Šiem enzīmiem ir būtiska loma iekaisuma procesā, kas attīstās šo slimību gadījumā. Bloķējot šo enzīmu darbību, zāles palīdz mazināt iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Daži JAK inhibitori (“Jakavi” un “Inrebic”) tiek lietoti mieloproliferatīvu slimību ārstēšanai – šīs zāles vērtēšanā netika ietvertas. Vērtēšanā netika ietverta arī “Olumiant” īslaicīga lietošana Covid-19 ārstēšanai, ko pašlaik vērtē EZA.
Vairāk par šo procedūru
Vērtēšana par JAK inhibitoru izmantošanu iekaisuma slimību ārstēšanā tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Vērtēšanu veic EZA Zāļu Drošuma komiteja jeb Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un izdeva ieteikumu kopumu. PRAC ieteikumi tika pārsūtīti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un ir sagatavojusi visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu gala lēmumu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu gala lēmumu.
EZA zinātniskās komitejās, tai skaitā PRAC un CHMP, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
[1] Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927
