Eiropas Komisija ar jaunu tiesību aktu nosaka Labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

Eiropas Komisija ar jaunu tiesību aktu nosaka Labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām

2014. gada 25. novembrī Eiropas Komisijas Oficiālajā vēstnesī ir publicēta jauna Komisijas deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014 (2014. gada 28. maijs), ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām.

Regula nosaka Labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas jāievēro aktīvo vielu ražotājiem, tā attiecināma gan uz pilnīgu, gan daļēju aktīvās vielas ražošanas procesu, kā arī tikai uz eksportam paredzētu aktīvo vielu ražošanu. Regulas prasības neattiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto pētniecībai vai pētāmo zāļu ražošanai. Regula ir pieejama normatīvo aktu sadaļā ZVA mājaslapā. Regulas prasības tiks piemērotas no 2015. gada 25. maija. Lasīt vairāk