Pārlekt uz galveno saturu

Eiropas Komisija aktualizē medicīnisko ierīču un robežproduktu klasifikācijas rokasgrāmatu

Eiropas Komisija ir publicējusi Kopienas medicīnisko ierīču regulatīvā ietvara robežproduktu un klasifikācijas rokasgrāmatas aktualizēto versiju (2018. gada aprīļa versija 1.19), kas papildināta ar informāciju par vairāku jaunu produktu statusa skaidrojumu.

  1. Regbija ķivere, ko paredzēts lietot jebkurai personai, kura piedalās regbija spēlē – šis produkts neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai.
  2. Autopsijas zāģis – šo produktu nevar klasificēt kā medicīnisko ierīci, jo tas nav paredzēts lietošanai dzīvām personām.
  3. UV starojuma germicidālās lampas ir paredzētas mikrobioloģiskā piesārņojuma samazināšanai ārstniecības iestādēs. Lai gan tīra gaisa uzturēšana var veicināt pacienta atrašanos piemērotā vidē, tomēr tas nav “medicīnisks mērķis”. Šis produkts neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai.
  4. Ūdens filtrs ir paredzēts ūdens attīrīšanai, un tam nav kontakta ar pacientu, tāpēc ūdens filtru nevar klasificēt kā medicīnisko ierīci vai medicīniskās ierīces piederumu.
  5. Kaulaudu aizpildīšanas vielas, kas satur dzīvnieku augšanas faktorus – ja dzīvnieku augšanas faktori veicina jaunu kaulaudu veidošanos, bet šo faktoru iedarbība nav galvenais paredzamais darbības veids, tad šie produkti ir klasificējami kā III klases medicīniskās ierīces. Ja nav iespējams skaidri noteikt, ka dzīvnieku augšanas faktoru iedarbība ir tikai papildinoša, tad šo produktu nevar klasificēt kā medicīnisko ierīci.
  6. Svara kontroles produkti – šie produkti savu galveno paredzēto darbību panāk inhibējot endogēno fermentu, kas rada izmaiņas cilvēka organisma vielmaiņas procesā, tāpēc svara kontroles produkti neatbilst medicīnisko ierīču definīcijai.
  7. Visa ķermeņa vai ķermeņu daļu krioterapijas kameras – šis produkts īsā laikā (apmēram 3 minūtes) organismu pakļauj intensīvam aukstumam (aptuveni  - 110oC). Šādu ierīču lietošana var ietekmēt pacienta vitāli svarīgās funkcijas un šīs ierīces klasificējamas kā aktīvas IIb klases medicīniskās ierīces.