Drošuma informācijas saskaņošana palīgvielu (konservantu) benzalkonija hlorīdu saturošu intranazāli lietojamu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: deguna gļotādas bojājuma risks, īpaši lietojot ilgstoši

Drošuma informācijas saskaņošana palīgvielu (konservantu) benzalkonija hlorīdu saturošu intranazāli lietojamu zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: deguna gļotādas bojājuma risks, īpaši lietojot ilgstoši

Informācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem

ZVA ir izvērtējusi EMA Farmakovighilances darba grupas (PhVWP) pozīciju, ieteikumus un pieejamo publicēto literatūru par potenciālu deguna gļotādas bojājuma risku saistībā ar benzalkaonija hlorīdu (konservants) saturošām intranazāli lietojamām zālēm, īpaši tās lietojot ilglaicīgi.

Balstoties uz izvērtētiem datiem un ievērojot EMA PhVWP 2004. gada maija ieteikumus, ZVA lūdz visus reģistrācijas apliecības īpašniekus ieviest grozījumus savu pārstāvēto intranazāli lietojamo zāļu (kas satur konservantu benzalkonija hlorīdu) dokumentācijā. ZVA lūdz ievērot, ka grozījumu standartteksts ir izstrādāts atbilstoši PhVWP ieteikumiem un virknē Eiropas Savienības dalībvalstu, tostarp Latvijā, reģistrēto atbilstošo zāļu dokumentācijā minētie ieteikumi jau ieviesti vai šobrīd tiek ieviesti. Lasīt vairāk