Drošuma informācijas saskaņošana acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus saturošo zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: lietošana grūtniecības laikā; spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risksInformācija zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem Zāļu valsts aģentūra (ZVA) lūdz visus acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus ieviest savu pārstāvēto zāļu dokumentācijā (zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās) Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) 2004. gada aprīlī apstiprināto informāciju par lietošanu grūtniecības laikā un spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku. Ieviešamais zāļu apraksta standartteksts pieejams: ZVA lūdz atbilstoši papildināt acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus saturošo zāļu lietošanas instrukcijas. Pamatojums ZVA atgādina, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 „Farmakovigilances kārtība” 15.8. apakšpunktu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāuzrauga farmakovigilances dati, lai noteiktu, vai ir parādījušies jauni riski, ir mainījušies riski vai ir notikušas izmaiņas zāļu lietošanas riska un guvuma līdzsvarā, lai nodrošinātu atbilstošus riska mazināšanas pasākumus un maksimāli mazinātu risku gan atsevišķam pacientam, gan sabiedrībai kopumā, lietojot reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvētās zāles. Saskaņā ar šo noteikumu 17.8. apakšpunktu zāļu reģistrācijas īpašnieks attiecībā uz farmakovigilances datu iegūšanu, reģistrēšanu, ziņošanu un novērtēšanu iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrēšanas dokumentācijā, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību. Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 120.4.2 apakšpunktā noteiktās prasības paredz zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam nekavējoties iesniegt Zāļu valsts aģentūrā jebkuru jaunu informāciju, kuras dēļ var rasties nepieciešamība izdarīt grozījumus reģistrācijas dokumentācijā, kā arī paziņot par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas citu valstu kompetentās iestādes, kurās zāles tiek izplatītas, un sniegt citu jaunu informāciju, kura var ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska izvērtējumu; informācijā norādīt gan pozitīvos, gan negatīvos klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātus par visām, ne tikai attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautajām, ZVA apstiprinātajām indikācijām un populācijām, kā arī datus par zāļu lietošanu, ja šādi dati neietilpst zāļu apraksta noteikumos. Lūdzam viena mēneša laikā pēc standartteksta publicēšanas ZVA tīmekļa vietnē iesniegt ZVA pieteikumu IB tipa C.I.z „Izmaiņas zāļu drošumā un efektivitātē. Citas izmaiņas.” izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši Komisijas 2012. gada 3. augusta regulas Nr. 712/2012, ar kuru groza Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. panta 3.a apakšpunktā minēto par IB tipa „z” izmaiņu iesniegšanu**. Pieteikums izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ar atbilstošu norādi: Drošuma informācijas saskaņošana acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus saturošo zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: lietošana grūtniecības laikā; spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risks Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība” 121. punktu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti un sniegto ziņu patiesumu. Neskaidrību gadījumā lūdzam vērsties Humāno zāļu novērtēšanas nodaļā pie nodaļas vadītāja vietnieces Ivetas Eglītes (Tālr.: 67078459) vai nodaļas vecākās ekspertes Ineses Studeres (Tālr.: 67078442). **
|
Drošuma informācijas saskaņošana acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus saturošo zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās: lietošana grūtniecības laikā; spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risks
12.06.2014.
