Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC*) ir ieteikusi izņemt no Eiropas Savienības (ES) tirgus zāles, kas satur levamizolu. Šis ieteikums balstīts uz ES mēroga vērtējumu, kurā secināts, ka šo zāļu guvums parazitāro tārpu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem vairs neatsver blakņu riskus.
Latvijā levamizolu saturošas zāles “Decaris 150 mg tabletes” tika atsauktas 2026. gada 13. aprīlī aptieku līmenī.
Šo zāļu pārskatīšana apstiprināja, ka leikoencefalopātija ir reta, bet nopietna levamizola blakne. Tā bojā smadzeņu balto vielu, kas nodrošina informācijas pārraidi starp dažādām smadzeņu daļām. Šis stāvoklis var būt smags, novājinošs un dzīvībai bīstams, īpaši, ja netiek savlaicīgi ārstēts, un tā diagnostika var būt sarežģīta.
Pieejamie dati liecina, ka leikoencefalopātija var rasties pat pēc vienas levamizola devas, lietojot to atbilstoši ieteikumiem. Simptomi var parādīties no vienas dienas līdz pat vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas. Pārskatīšanā netika identificēti efektīvi pasākumi riska mazināšanai, kā arī nebija iespējams noteikt pacientu grupas ar augstāku vai zemāku risku.
Ievērojot, ka levamizolu lieto infekciju ārstēšanai, kas parasti ir vieglas un nav dzīvībai bīstamas, un ka leikoencefalopātija ir nopietna blakne ar neprognozējamu sākumu, PRAC secināja, ka šo zāļu guvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga. Turklāt ES ir pieejamas citas zāles šo infekciju ārstēšanai.
Informācija pacientiem
- EZA ieteikusi izņemt no ES tirgus zāles, kas satur levamizolu. Latvijā tiek atsauktas zāles “Decaris 150 mg tabletes” aptieku līmenī no 2026. gada 13. aprīļa.
- Šīs zāles lietoja parazitāro tārpu infekciju ārstēšanai, kas parasti ir vieglas un nav dzīvībai bīstamas.
- Pārskatīšana apstiprināja, ka šīs zāles var izraisīt leikoencefalopātiju – retu, bet nopietnu smadzeņu bojājumu.
- Šī blakne var rasties pat pēc vienas devas, un nav iespējams paredzēt, kam tā attīstīsies vai kā to novērst.
- Ja esat lietojis levamizolu saturošas zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja parādās:
- muskuļu vājums,
- runas traucējumi,
- apjukums,
- kustību koordinācijas vai kontroles traucējumi.
- Šie simptomi var parādīties no vienas dienas līdz pat vairākiem mēnešiem pēc zāļu lietošanas.
- ES ir pieejamas citas zāles šo infekciju ārstēšanai.
- Ja Jums ir jautājumi par savu vai bērna ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informējam, ka sagatavota arī vēstule veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kas ir publicēta arī Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes sadaļā “Jaunumi”.
Papildinformācija par zālēm
Levamizols ir pretparazītu līdzeklis. To lieto pieaugušajiem un bērniem infekciju ārstēšanai, ko izraisa dažādi zarnu parazīti, tostarp Ascaris lumbricoides, Necator americanus un Ancylostoma duodenale. Šīs zāles darbojas, iedarbojoties uz parazītu nervu sistēmu un izraisot to paralīzi, kas ļauj tos izvadīt no organisma. Levamizolu saturošas zāles pieejamas tablešu veidā un parasti lietojamas vienreizējas devas veidā.
Papildinformācija par procedūru
Levamizolu saturošo zāļu pārskatīšana tika uzsākta pēc Rumānijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar ES tiesību aktiem. Pārskatīšanu veica PRAC, kas izvērtē zāļu drošumu. Tās ieteikumi tika nodoti EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu par šo zāļu statusu ES.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā PRAC un CMDh, piedalās Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja.
