Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) 9. februārī sākusi DARWIN EU® (angļu val. – Data Analysis and Real World Interrogation Network) koordinācijas centra izveidi.
Šī koordinācijas centra uzdevums ir izstrādāt un pārvaldīt reālās prakses veselības aprūpes datu avotu tīklu visā ES un veikt zāļu reglamentējošo iestāžu un vēlāk arī iesaistīto pušu pieprasītos zinātniskos pētījumus.
DARWIN EU® koordinācijas centra vīzija ir sniegt EZA un ES dalībvalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm piekļuvi validētiem un uzticamiem reālās prakses pierādījumiem, piemēram, par slimībām, pacientu populācijām, zāļu, tostarp vakcīnu, lietošanu, drošumu un efektivitāti visā zāļu dzīves cikla laikā.
Sniedzot atbalstu lēmumu pieņemšanā par zāļu izstrādi, reģistrāciju un uzraudzību, ieguvumus gūs daudzas iesaistītās puses, tostarp pacienti, veselības aprūpes speciālisti, veselības tehnoloģijas vērtējošās struktūras un farmācijas industrija. Turklāt DARWIN EU® sniegs nenovērtējamus resursus, kas palīdzēs sagatavoties un veikt nepieciešamās darbības tālāku veselības aprūpes krīžu un pandēmiju gadījumā.
Piemēram, savlaicīgu un uzticamu reālās prakses pierādījumu pieejamība var veicināt inovatīvu zāļu ātrāku pieejamību pacientiem. Labāki pierādījumi pamato arī informētāku normatīvā regulējuma lēmumu pieņemšanu par tirgū esošo zāļu drošu un efektīvu lietošanu pacientiem.
DARWIN EU® koordinācijas centra izveidē EZA sadarbosies ar Roterdamas Erasmus universitātes medicīnas centru. Līguma slēgšanas tiesības tika piešķirtas Roterdamas Erasmus universitātes medicīnas centram pēc pakalpojuma sniedzēja iepirkuma procedūras, kas tika publiski izziņota 2021. gada jūnijā. Pakalpojuma sniedzējs izveidos koordinācijas centram nepieciešamo infrastruktūru un uzņēmējdarbības pakalpojumus. Tas veiks zinātniskos pētījumus, lai sniegtu atbildes uz jautājumiem, kas uzdoti zāļu vērtēšanas laikā ES, kā arī uzturēs reālās prakses datu avotu un metadatu katalogu, kas būs izmantojams zāļu normatīvā regulējuma darbībās. Visi pētījumi tiks publicēti ES novērojumu pētījumu katalogā.
DARWIN EU® kalpos arī kā ceļvedis Eiropas Veselības datu telpai (EHDS) un eventuāli tiks savienots ar EHDS pakalpojumiem, sniedzot iespēju izmantot EHDS zāļu normatīvā regulējuma ietvaros Eiropā.
Pirmie DARWIN EU® pilotpētījumi tiks veikti 2022. gadā. EZA pārraudzīs Koordinācijas centru, nodrošinās tā savienošanu ar EZA zāļu komiteju darbu un uzraudzīs tā darbību.
2022. gada 24. februārī EZA organizēs informatīvu tiešsaistes semināru par DARWIN EU® izveidi, izceļot sadarbības iespējas un sniedzot atbildes uz jautājumiem. Seminārā piedalīties laipni aicināti reģistrācijas apliecības īpašnieki un ieinteresētie eksperti farmācijas un veselības aprūpes nozarē. Plašāka informāciju par dalību seminārā pieejama šeit.
DARWIN EU® ir EZA-HMA Lielo datu koordinācijas grupas darba plāna realizācijas pirmā prioritāte un ir daļa no Eiropas Zāļu aģentūru tīkla stratēģijas līdz 2025. gadam. Plašāka informācija būs pieejama DARWIN EU® tīmekļa vietnē.
