Informējam, ka no 2021. gada 26. maija būs piemērojama jaunā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskajām ierīcēm.
Minētās Regulas 31.pants nosaka, ka medicīnisko ierīču ražotājiem, trešo valstu ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem Eiropas Savienībā un importētājiem pirms ierīču laišanas tirgū būs jāreģistrējas Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzē EUDAMED un sekmīgas reģistrēšanās gadījumā viņi saņems vienoto reģistrācijas numuru (VRN).
Lai gan ir plānots, ka EUDAMED datu bāze varētu būt pilnībā darbotiesspējīga 2022. gada maijā, tomēr jau šobrīd iepriekš minētajiem uzņēmējiem Eiropas Komisija piedāvā iespēju brīvprātīgi reģistrēties EUDAMED datu bāzē, kam ir virkne priekšrocību:
- Iespēja saņemt VRN jau šobrīd, lai izmantotu to kā identifikatoru saziņā ar saviem sadarbības partneriem, kā arī norādītu, piemēram, ES atbilstības deklarācijā, sertifikātā(-os), vigilances sistēmas ziņojumos, drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā u.c.
- Nodrošināt ikvienam interesentam iespēju pārliecināties, vai konkrētais ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai importētājs ir reģistrēts EUDAMED datu bāzē (informācija par reģistrāciju un reģistrācijas numuru pašreizējā Eiropas medicīnisko ierīču datubankā Eudamed2 un Latvijas medicīnisko ierīču reģistrā LATMED nav publiski pieejama).
- Brīdī, kad EUDAMED datu bāze būs pilnībā darbotiesspējīga, konkrētais ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai importētājs tajā jau būs reģistrējies un atkārtota reģistrēšanas nebūs nepieciešama.
Zāļu valsts aģentūra aicina uzņēmējus izmantot piedāvāto iespēju iepazīties ar EUDAMED datu bāzi un reģistrēties tajā jau tagad. Reģistrēties EUDAMED datu bāzē var arī tie uzņēmēji, kas iepriekš ir jau reģistrējušies Zāļu valsts aģentūrā (LATMED reģistrā).
Saite uz EUDAMED datu bāzi un reģistrēšanās rokasgrāmata pieejama šeit:
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
