Atjaunota informācija par nosacījumiem un saīsinājumiem sērijas un derīguma termiņa norādīšanai uz zāļu marķējuma

Atjaunota informācija par nosacījumiem un saīsinājumiem sērijas un derīguma termiņa norādīšanai uz zāļu marķējuma

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē ir publicēta jaunāka versija dokumenta pielikumam Appendix IV Terms/abbreviations for “batch number” and “expiry date” to be used on the labelling of human medicinal products (PDF).

Pielikumā ir svītrotas atsauces uz 1. un 2. piezīmi, kas līdz šim ierobežoja sērijas un derīguma termiņa saīsinājumu Lot un EXP izmantošanu. Tagad arī uz kastītes (ārējā iepakojuma) ir atļauts izmantot saīsinājumus Lot un EXP.

Sērijas un derīguma termiņa apzīmējumu maiņu var ieviest vai nu ar notiekošām izmaiņām produkta informācijā, vai ar atsevišķi pieteiktām izmaiņām (IA / “izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā” vai IB / C.I.z).

Atgādinām, ka derīguma termiņa apzīmējumam uz zāļu marķējuma jābūt harmonizētam ar lietošanas instrukcijas 5. punktā norādīto informāciju (detalizētai informācijai skatīt produkta informācijas standarttekstus ar norādēm Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju organizācijas HMA tīmekļa vietnē).