Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka atjaunināt visu hlorohīnu un hidroksihlorohīnu saturošu zāļu informāciju, balstoties uz visu pieejamo datu vērtējuma rezultātu, kas apstiprināja šo zāļu saistību ar psihisku traucējumu un suicidālas uzvedības risku.
Vērtēšana tika sākta 2020. gada maijā, kad Spānijas zāļu aģentūra AEMPS informēja EMA par sešiem psihisku traucējumu gadījumiem COVID-19 pacientiem, kuri bija saņēmuši hidroksihlorohīnu devās, kas pārsniedza zāļu aprakstā ieteiktās. Hlorohīns un hidroksihlorohīns ir reģistrēti ES noteiktu autoimūnu slimību, piemēram, reimatoidālā artrīta un sarkanās vilkēdes, ārstēšanai, kā arī malārijas profilaksei un ārstēšanai. Šīs zāles nav reģistrētas COVID-19 ārstēšanai, taču tās ir lietotas šo pacientu ārstēšanai ārpus reģistrētajām indikācijām. Tomēr plašos randomizētos klīniskos pētījumos nav pierādīta hlorohīna vai hidroksihlorohīna labvēlīga ietekme COVID-19 infekcijas ārstēšanā.
Ņemot vērā šo zāļu pielietojumu COVID-19 pandēmijas ietvaros, 2020. gada aprīlī un maijā EMA atgādināja veselības aprūpes speciālistiem par riskiem saistībā ar šo zāļu lietošanu. Ir zināms, ka hlorohīns un hidroksihlorohīns, pat lietojot apstiprinātajās devās reģistrētām indikācijām, var izraisīt dažādus psihiskus traucējumus. Dažu hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu saturošu zāļu informācijā psihotiski traucējumi un suicidāla uzvedība ir minētas kā retas blaknes vai nezināma biežuma blaknes.
Vērtēšanā tika apstiprināts, ka psihiskie traucējumi radušies un var noritēt smagā formā gan pacientiem ar garīgās veselības traucējumiem anamnēzē, gan pacientiem bez tiem. Vērtēšanā tika konstatēts, ka hidroksihlorohīna lietošanas gadījumā blaknes var rasties pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas sākšanas. Par hlorohīna lietošanu nebija pietiekamu datu, lai noskaidrotu precīzu laika periodu.
PRAC iesaka atjaunināt šo zāļu dokumentāciju, lai sniegtu detalizētāku informāciju veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par suicidālas uzvedības un psihisku traucējumu risku.
Pacientiem, kuri lieto hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu un piedzīvo garīgās veselības traucējumus (piemēram, neracionālas domas, trauksmi, halucinācijas, apjukumu vai nomākumu, tostarp paškaitnieciskas vai pašnāvnieciskas (suicidālas) domas), vai apkārtējiem, kuri ievēro šīs blaknes, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
