Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka tuvojas termiņš riska novērtējuma slēdziena iesniegšanai par iespējamu nitrozamīnu piemaisījumu esamību zālēm, kuru sastāvā ir ķīmiskas izcelsmes aktīvās vielas. Termiņš riska novērtējuma slēdziena iesniegšanai ir 2021. gada 31. marts. Prasība attiecināma uz visām reģistrētām zālēm, kuru sastāvā ir ķīmiskas izcelsmes aktīvā viela (aktīvās vielas).
Procedūra, prasības, paraugformas, jautājumu un atbilžu dokumentācija un termiņi ir norādīti un publicēti gan Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē , gan Koordinācijas darba grupas (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)) tīmekļa vietnē.
Atgādinām, ka saskaņā ar apstiprināto kārtību izpildes termiņi ir šādi:
1.solis: riska novērtēšana (Risk evaluation)
Veikt riska novērtējumu, lai identificētu nitrozamīnu piemaisījumu veidošanās risku aktīvajā vielā un galaproduktā, un ziņot par rezultātiem līdz:
- 2021. gada 31. martam – par zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas;
- 2021. gada 1. jūlijam – par zālēm, kuras satur bioloģiskās aktīvās vielas.
2. solis: apstiprinoša pārbaude (Confirmatory testing)
Veikt papildu apstiprinošās pārbaudes zālēm, kurām ir nitrozamīnu piemaisījumu veidošanās vai piesārņojuma risks, un pēc iespējas ātrāk ziņot par apstiprinātu nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtni.
3. solis: zāļu reģistrācijas dokumentācijas atjaunošana (Update marketing authorisations)
Identificēt un veikt visas nepieciešamās izmaiņas aktīvās vielas/ galaprodukta ražošanas/ kontroles procesos/ metodēs un iesniegt atbilstošus pieteikumus izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā līdz:
- 2022. gada 26. septembrim - zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas;
- 2023. gada 1. jūlijam - zālēm, kuras satur bioloģiskās aktīvās vielas.
Lūdzam riska novērtējuma slēdzienu sūtīt uz Zāļu valsts aģentūras pasta kasti – nitrosamines@zva.gov.lv.
