Apstiprināts Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Apstiprināts Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

2013. gada 14. februārī stājas spēkā Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumi Nr. 75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk – Noteikumi), kas nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk - Aģentūra) sniegtos maksas pakalpojumus un maksāšanas kārtību. Noteikumos noteikta kārtība, kā uzņēmēji veic samaksu par Aģentūras papildus sniegtajiem pakalpojumiem.

Lai veicinātu zāļu reģistrācijas īpašnieku ienākšanu Latvijas zāļu tirgū, reģistrējot jaunas zāles, Noteikumi paredz samazinātas zāļu reģistrācijas pakalpojumu cenas šādiem pakalpojumiem:

• iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā pirmajai iesniegtajai zāļu formai
  
• ar jaunu aktīvo vielu - 60%;
  
• ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm – 25 %;
• iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā” vienai zāļu formai cenas samazinājums – 25%; katrai papildu zāļu formai – 20%;
• nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam – 70%.

Noteikumos iekļautas arī vairākas jaunas maksas pakalpojumu pozīcijas, kas paredz komersanta iesnieguma par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanas izskatīšanu, audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā, attiecīgās ārstniecības iestādes vai augstskolas atļaujas (sertifikāta) dublikāta izsniegšanu, kā arī Latvijas zāļu reģistra oficiālā elektroniskā izdevuma ar zāļu aprakstiem un lietošanas instrukcijām izdošanu. Vienlaikus Noteikumos precizētas maksas pakalpojumu pozīcijas un cenas attiecībā uz komersanta juridiskās adreses vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma adreses maiņu, attiecībā uz izmaiņām speciālajā atļaujā (licencē) farmaceitiskai darbībai (tai skaitā, derīguma termiņā) un pielikumā, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana, kā arī izmaksām Latvijas zāļu reģistra oficiālajam izdevumam.

Jaunie Noteikumi aizstāj Ministru kabineta 2006. gada 17.janvāra noteikumus Nr. 61 „Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi”.

Ar Ministru kabineta 2013. gada 29. janvāra noteikumu Nr. 75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" pilnu tekstu var iepazīties šeit.