Informējam, ka 2019. gada 10. decembrī ir apstiprināti Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumi Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk - Cenrādis), kas nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk - Aģentūra) sniegtos maksas pakalpojumus, maksāšanas kārtību un atvieglojumus. Jaunais Cenrādis stāsies spēkā no 2020. gada 1. janvāra.Tālāk norādīta būtiskākā Cenrādī iekļautā informācija.
Kādos gadījumos Aģentūra pēc noklusējuma nepiemēros zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu?
Aģentūra pēc noklusējuma nepiemēros zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu, ja:
- nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā reģistrētām zālēm, kuras izplatītas Latvijā, apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000,00 euro (bez PVN); vai
- nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā reģistrētu zāļu realizācijas apjoms Latvijā iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 iepakojumus. Aktuālo informācija par Latvijā reģistrētām un izplatītām zālēm saskaņā ar Latvijas Zāļu reģistru fiksē kārtējā gada 1. janvārī.
Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa tiks piemērota, pamatojoties uz zāļu lieltirgotavu sniegtajiem realizācijas datiem par iepriekšējo gadu. Gada maksa pirmajā zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas gadā netiks piemērota.
Turpmāk pieprasījumi atbrīvot no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas Aģentūrai nav jāsūta.
Vai saskaņā ar jauno Cenrādi par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā vairs nebūs jāmaksā?
Lai klientiem samazinātu izmaksas un atvieglotu veikto maksājumu administrēšanu, izmaksas par izmaiņu ekspertīzi zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir iekļautas zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksā (Cenrāža pielikuma 5.punkts).
Kad jāveic zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa?
Vienu reizi gadā. Maksa ir jāveic nākamajā kalendārā gadā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju saskaņā ar Aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas Zāļu reģistra datiem, kas ir aktuāli kārtējā gada 1.janvārī.
Vai rēķinu varēs sadalīt vairākos maksājumos?
Jā. Reģistrācijas apliecības īpašnieki varēs sadalīt vairākos maksājumos to rēķinu apmaksu, kas ir par 30 un vairāk zālēm, sadalot to ne vairāk kā četros maksājumos kalendārā gada ietvaros.
Kādi jauni maksas pakalpojumi ir iekļauti Cenrādī?
- Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa (Cenrāža pielikuma 13.punkts)
Šis jaunais pakalpojums samazinās administratīvo slogu paralēlajam importētājam, jo, samaksājot gada maksu, nebūs vairs jāmaksā par katru veikto izmaiņu veikšanu paralēli importēto zāļu atļaujā.
Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa pakalpojuma saņēmējam jāsamaksā vienu reizi gadā saskaņā ar Aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas Zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem, kas ir aktuāli kārtējā gada 1.janvārī.
- Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai (Cenrāža pielikuma 27.punkts)
Gada maksa ir noteikta par visiem Aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem aptiekām un to filiālēm, nodrošinot aktuālās dokumentācijas un informācijas uzturēšanu Aģentūrā.
Vispārēja tipa aptiekai gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu jāveic vienu reizi gadā saskaņā ar Aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas Zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem, kas ir aktuāli kārtējā gada 1.janvārī.
Lai veicinātu farmaceitisko aprūpi ārpus pilsētas, kā arī sekmētu patērētāja izvēli zāļu pieejamībā, Aģentūra sniedz atlaidi 100% apmērā no gada maksas par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai, ja izpildās viens no šādiem nosacījumiem:
- komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kam ir izsniegta ne vairāk kā viena vai divas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, ja apgrozījums vispārēja tipa aptiekai iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro (bez PVN); vai
- vispārēja tipa aptiekai ārpus pilsētas, kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro (bez PVN).
Pieprasījums atbrīvojumam no gada maksas Aģentūrai nav jāsūta, jo atbrīvojums tiks piemērots, ņemot vērā valsts statistikas pārskatus.
Svarīgi zināt:
Speciālās atļaujas izsniegšanas gadā netiks piemērota gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai.
Slēgta tipa aptiekai netiks piemērota gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu.
- Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai (Cenrāža pielikuma 28.punkts)
Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai jāveic reizi gadā saskaņā ar Aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas Zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem, kas ir aktuāli kārtējā gada 1.janvārī.
Svarīgi zināt:
Speciālās atļaujas izsniegšanas gadā lieltirgotavai netiks piemērota gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu.
- Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai ES dalībvalstī vai EEZ valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu (Cenrāža pielikuma 31.punkts)
- Zinātniska konsultācija (Cenrāža pielikuma 8.punkts)
Zinātniska konsultācija ir Aģentūras maksas pakalpojums, kas pēc zāļu reģistrācijas apliecības esošā un potenciālā īpašnieka pieprasījuma tiek sniegts tikai ārpus notiekošas reģistrācijas, pārreģistrācijas vai izmaiņu procedūras.
Zinātniska konsultācija var tikt sniegta par procedūras vai piemērotākā likumīgā pamata izvēli zāļu reģistrācijai; ar zāļu kvalitāti, ne-klīnisko, klīnisko izpēti un farmakovigilanci saistītiem jautājumiem. Konsultācija iespējama jebkurā zāļu izstrādes vai pēcreģistrācijas stadijā. Iespēja saņemt zinātnisku konsultāciju iepriekš jāpiesaka rakstiski, norādot izskatāmos jautājumos.
Svarīgi zināt:
Regulatora rakstura konsultācijas (piemēram, kādi dokumenti jāiesniedz; kā jāgrupē izmaiņas; kā noteiktām zālēm var pievienot noteikto unikālo identifikatoru un iesaiņojuma neskartības pazīmi) tāpat kā līdz šim Aģentūra sniegs bez maksas.
- Elektrovadītspējas noteikšana (Cenrāža pielikuma 48.27.apakšpunkts)
- Atlikušo šķīdinātāju noteikšana (Cenrāža pielikuma 48.28.apakšpunkts)
- Aptieku ekstemporālā pagatavojuma kvantitatīvā un kvalitatīvā analīze (Cenrāža pielikuma 54.punkts)
Saskaņā ar Noteikumiem par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra veic ekspertīzei iesniegto zāļu paraugu pilnu ķīmisko testēšanu - kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi. Šis pakalpojums tiks piemērots Veselības inspekcijas ietvaros izlases kārtībā izņemtajiem zāļu paraugiem, kā arī citām fiziskām un juridiskām personām, kas iesniegs paraugus laboratorijā šīs analīzes veikšanai.
- Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā (Cenrāža pielikuma 26.punkts)
- Audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav EEZ valsts (Cenrāža pielikuma 39.8.apakšpunkts)
- Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam (Cenrāža pielikuma 41.punkts)
- Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm) (Cenrāža pielikuma 42.punkts)
Jaunie Noteikumi no 2020. gada 1. janvāra aizstāj Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumus Nr. 873 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.
Ar jaunā Cenrāža pilnu tekstu var iepazīties Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā “Normatīvie akti” > “Maksas pakalpojumu cenrādis” – šeit.
Noteikumu Anotācija ir pieejama šeit.
Ja Jums ir papildu jautājumi par jaunā Cenrāža piemērošanu, lūdzam tos sūtīt uz info@zva.gov.lv. Informējam, ka Jūsu jautājums un atbilde tiks anonimizēti publicēta.
