Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) ir apstiprinājusi jau iepriekš, proti 2019.gada oktobrī, PRAC izstrādāto ieteikumu ierobežot augsta stipruma estradiola krēmu (kas satur 100 mikrogramus estradiola vienā gramā (0,01%)) lietošanu līdz vienam ārstēšanas kursam, kas nepārsniedz 4 nedēļas. PRAC 2019.gada oktobrī izstrādātā ieteikuma pārvērtēšanu pieprasīja firma, kas izplata augsta stipruma estradiola krēmus.
PRAC pārvērtēja pieejamos datus par augsta stipruma estradiola krēmu drošumu un efektivitāti vaginālas atrofijas simptomu ārstēšanā sievietēm pēc menopauzes. Dati liecina, ka sievietēm, kuras lieto šos krēmus, asinīs ir augstāks estradiola līmenis, nekā parasti pēc menopauzes. PRAC secināja, ka estradiola absorbcija asinsritē rada pamatotas bažas, jo var izraisīt hormonu aizstājterapijai (HAT) līdzīgas blaknes. Perorāli vai transdermāli (plāksteru veidā) lietotas HAT blaknes ietver venozu trombemboliju, insultu, endometrija vēzi un krūts vēzi. Turklāt par augsta stipruma estradiola krēmu ilgtermiņa lietošanu pieejami vien ierobežoti drošuma dati. Šo iemeslu dēļ PRAC iesaka šos krēmus lietot vienam ārstēšanas kursam, kas nepārsniedz 4 nedēļas.
PRAC iesaka atjaunināt šo zāļu informāciju, lai iekļautu jaunos ieteikumus. Uz šo zāļu ārējā un iekšējā iepakojuma tiks ietverts brīdinājums lietot vienam ārstēšanas kursam līdz 4 nedēļām, un tūbiņas izmērs tiks samazināts līdz 25 gramiem, lai novērstu ilgāku lietošanu.
PRAC ieteikumi tālāk tiks pārsūtīti CMDh lēmuma pieņemšanai par to īstenošanu. CMDh ir regulatora struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, tostarp Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Informācija pacientiem:
- Augsta stipruma vagināli lietojamo estradiola krēmu (100 mikrogrami/gramā) viens ārstēšanas kurss nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, jo šajos krēmos esošais hormons estradiols var tikt absorbēts asinsritē un var palielināt blakņu risku.
- Nelietojiet augsta stipruma estradiola krēmu, ja Jūs jau lietojat citas HAT (hormonu aizstājterapijas zāles).
- Jautājumi gadījumā vērsies pie ārsta vai farmaceita.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
- Augsta stipruma estradiola krēmus (100 mikrogrami/gramā) nedrīkst parakstīt ārstēšanas kursam, kas ilgst vairāk nekā 4 nedēļās, sakarā ar estradiola sistēmiskas iedarbības radīto nopietno blakņu risku.
- Farmakokinētiskie dati par augsta stipruma estradiola krēma intravaginālu lietošanu liecina par estradiola sistēmisku iedarbību, tā līmenim asinīs pārsniedzot normālo līmeni pēc menopauzes (līdz 5 reizēm pārsniedzot estradiola līmeņa serumā augšējo normas robežu (10-20 pg/ml) sievietēm pēc menopauzes).
- Estradiola krēmu sistēmiska iedarbība var radīt līdzīgas blaknes kā perorāli vai transdermāli lietojama HAT: endometrija hiperplāziju/karcinomu, krūts un olnīcu vēzi, trombemboliju.
- Augsta stipruma estradiola krēmus nedrīkst parakstīt vienlaikus ar citām HAT zālēm.
Vairāk par šīm zālēm
Vērtēšanā ietverti estradiola krēmi, kuru viens grams satur 100 mikrogramus estradiola. Tie lietojami lokālai hormonaizstājterapijai. Estradiols ir sieviešu dzimumhormons, kas tiek izmantots, lai aizvietotu estradiolu, ko organisms vairs neražo pēc menopauzes. Augsta stipruma estradiola krēmi vairākus gadus ir reģistrēti nacionālās reģistrācijas procedūrās Eiropas Savienībā vaginālas atrofijas ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Patlaban tie reģistrēti Austrijā, Bulgārija, Čehijā, Horvātijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā un Vācijā ar šādiem nosaukumiem: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff un Montadiol.
Vairāk informācijas par vērtēšanas procedūru lasiet EMA tīmekļa vietnē.
