| | Aicinām zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus sagatavoties Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report – PSUR) vienotas novērtējuma procedūras sākšanai Eiropas Savienībā (ES)Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atjauninājusi vadlīnijas par PSUR iesniegšanu (PDF dokuments), lai palīdzētu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem sagatavoties vienota novērtējuma procedūras (PSUR Single Assessment – PSUSA) sākšanai nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm. PSUR iesniegšana - Zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, uz kuriem attiecas vienotais novērtējums, ja PSUR tiek iesniegti tikai par nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm un to iesniegšanas biežums un datumi ir noteikti dokumentā List of EURDs and frequency of submission of PSURs (European Union reference dates – EURD), PSUR jāiesniedz EMA un ES dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas. Tas attiecas uz zālēm, kurām datu apkopošanas (slēgšanas) brīdis (data lock points – DLP) ir 2014. gada 1. septembris vai pēc tam.
- Visu 2014. gada oktobrī sākto PSUR vienotā novērtējuma procedūru numuri tiks publicēti EURD sarakstā, tādēļ reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuri gatavo iesniegumus, jāpārbauda savas procedūras numurs.
- Nacionālā procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāaizpilda un pavadvēstulē jāievieto arī šeit pieejamā dokumenta 1. pielikums.
- 2014. gada jūlijā EMA mājaslapā publicētais PSUR laika grafiks (PDF dokuments) ir pielāgots nacionālā procedūrā reģistrētu zāļu iekļaušanai PSUR vienota novērtējuma procedūrā.
- Maksu par PSUR vērtēšanu EMA piemēro no 2014. gada 26. augusta.
PSUR vienota novērtējuma procedūra - Ja PSUR iesniegti par centralizētā procedūrā reģistrētām zālēm kombinācijā ar savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā vai nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, tos vērtēs EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejas (PRAC) noteikts delegāts.
- Ja PSUR iesniegti par nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm, to vērtēšanu veiks Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) noteikta dalībvalsts.
- Pēc vērtēšanas tiks sagatavots ziņojums. Tas tiks nosūtīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kuru zāles ir ietvertas PSUR vienotā novērtējuma procedūrā.
- Reģistrācijas apliecību īpašnieki varēs sniegt komentārus par ziņojumu, kas tiks ņemti vērā PRAC ieteikumos.
Ja EURD sarakstā nav paredzēta vienota novērtējuma procedūra, nacionālā procedūrā reģistrētu zāļu, kas satur aktīvo vielu vai to kombināciju, PSUR vērtēšanu arī turpmāk veiks nacionālās aģentūras. Nacionālā procedūrā reģistrētu zāļu vienotais novērtējums tika ieviests farmakovigilances likumdošanā 2010. gadā. Tā mērķis ir harmonizēt un stiprināt zāļu guvumu un risku vērtēšanu ES. Kopš 2013. gada aprīļa tiek īstenota PSUR vienota novērtējuma procedūra, kas attiecas uz centralizētā procedūrā reģistrētām zālēm kombinācijā ar savstarpējās atzīšanas un decentralizētā procedūrā reģistrētām zālēm. |
