Pārlekt uz galveno saturu

Aicinām izmantot ZVA mājaslapā pieejamo kontrolsarakstu ķīmiski-farmaceitisko IA tipa izmaiņu pieteikuma sagatavošanai un iesniegšanai

Lai atvieglotu reģistrācijas apliecības īpašniekiem IA tipa izmaiņu procedūrā iesniedzamās dokumentācijas sagatavošanu nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm un iespēju robežās novērstu neprecīzas dokumentācijas iesniegšanu, un samazinātu kopējo IA tipa izmaiņu procedūru izskatīšanas laiku, ir izveidots kontrolsaraksts, kurā apkopoti virkne aspektu, kuri būtu jāapsver pirms izmaiņu pieteikuma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā (ZVA). Šis kontrolsaraksts ir publicēts ZVA mājaslapas sadaļā “Industrijai > Reģistrācijas apliecību īpašnieki > Video prezentācijas, biežāk uzdotie jautājumi”.

 

Atgādinām, ka par IA tipa jeb “dari un paziņo” (do and tell) izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā reģistrācijas apliecību īpašniekiem 12 mēnešu laikā pēc to ieviešanas (vai tūlīt pēc ieviešanas IAIN izmaiņu gadījumā) jāpaziņo kompetentajai iestādei, savukārt ZVA 30 dienu laikā jāpieņem lēmums par izmaiņu apstiprināšanu, noraidīšanu vai daļēju apstiprināšanu. IA tipa izmaiņu procedūrām nav validācijas fāzes, kuras laikā būtu iespējams novērst nepilnības, kas saistītas ar izmaiņu pieteikuma noformēšanu, kā arī nav paredzēta ilgstoša sarakste ar reģistrāciju apliecību īpašniekiem par trūkumu novēršanu izmaiņu pamatojošā dokumentācijā.

 

Kontrolsarakstā minēta gan informācija par precīzu izmaiņu pieteikuma sagatavošanu un iesniegšanu, gan informācija par izmaiņu pamatojošo dokumentāciju biežāk ierosināto IA tipa izmaiņu punktiem. Kontrolsaraksts paredzēts kā palīgs dokumentācijas sagatavošanas procesā un nav jāiesniedz ZVA kopā ar izmaiņu pamatojošo dokumentāciju un izmaiņu pieteikumu.

 

Kontrolsaraksts ir pieejams tikai angļu valodā, lai nodrošinātu vienādu terminoloģiju ar Eiropas Zāļu aģentūras kvalitātes vadlīnijām, Eiropas Farmakopeju un citiem zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu normatīvajiem un regulējošajiem dokumentiem.