Pārlekt uz galveno saturu

Aģentūra publicē 2019. gada publisko pārskatu

08.06.2020.

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - Aģentūra) publicē 2019. gada publisko pārskatu. Šajā izdevumā ir apkopota informācija par Aģentūras paveikto pagājušajā gadā. Aicinām lasīt publisko pārskatu elektroniski (PDF fails).

ZVA publiskais pārskats

Skaitļi, kas raksturo pērn paveikto:

  • reģistrētas 209 zāles,
  • pārreģistrētas 168 zāles,
  • izsniegtas 7910 zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas,
  • 42 atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai,
  • Latvijā kopumā 2019. gadā noritēja 259 zāļu klīniskie pētījumi,
  • saņemti 543 ziņojumi par zāļu blaknēm,
  • Zāļu ekspertīzes laboratorijā veiktas 94 zāļu paraugu analīzes; pēc aptieku pieprasījuma pagatavoti 223 titrētie šķīdumi, indikatori un reaktīvi; atlasīti un testēti 94 attīrītā ūdens, ko iegūst aptiekās, paraugi,
  • izvērtēta un medicīnisko ierīču datubāzē LATMED iekļauta informāciju par 19 Latvijas medicīnisko ierīču ražotājiem un to ražotajām ierīcēm,
  • Latvijā ekspluatācijā esošu neatbilstošu medicīnisko ierīču identificēšana un vigilances jeb lietošanas drošuma uzraudzības pasākumu īstenošana veikta 263 gadījumos,
  • pērn Aģentūra izsniegusi 8 Brīvās tirdzniecības un 180 Produktu sertifikātus zālēm un 19 Brīvās tirdzniecības sertifikātus Latvijā ražotajām medicīniskām ierīcēm, veicinot Latvijā reģistrētu zāļu un medicīnisko ierīču eksportu uz valstīm, kas atrodas ārpus Eiropas Savienības,
  • saņemti 16 iesniegumi jaunu zāļu vispārīgo nosaukumu vai zāļu, kuru sastāvā ir jaunas vairāku aktīvo vielu kombinācijas, izmaksu efektivitātes novērtēšanai; saņemti 15 iesniegumi jaunu medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanai vai pārvērtēšanai,
  • izsniegtas/pārreģistrētas 220 aptieku licences, 35 zāļu lieltirgotavu licences, 16 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumu licences un 2 licences aktīvo farmaceitisko vielu ražotājiem,
  • veiktas 20 uzņēmumu labas ražošanas prakses pārbaudes jeb inspekcijas un 40 labas izplatīšanas prakses inspekcijas,
  • veiktas 5 cilvēka asiņu un asins komponentu sagatavošanas iestāžu atbilstības pārbaudes, 14 ārstniecības iestāžu asins kabinetu pārbaudes un 16 pārbaudes audu centros.

Kopš 2019. gada 1. jūlija Aģentūra veic ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanu un izvērtēšanu un ārstniecībā lietojamo zāļu, medicīnisko ierīču un medicīnisko tehnoloģiju izmaksu efektivitātes novērtēšanu, pārņemot šīs funkcijas no Nacionālā veselības dienesta.

 

Akcentējot pērnā gada paveikto, uzsveram arī:

  • 2019. gadā Aģentūra tika atzīta par valsts pārbaldes iniciatīvas “Konsultē vispirms” līderi, saņemot apbalvojumu arī nominācijā “Uzņēmēju izvēle”.
  • 2019. gadā uzsākts nozīmīgs pilotprojekts – informācijas vākšana un apkopošana par pieejamajiem kompensējamo zāļu un vakcīnu atlikušajiem krājumiem lieltirgotavās. Šo informāciju ikdienā izmanto ārsti un farmaceiti, lai uzzinātu aktuālos datus par zāļu pieejamību un lieltirgotavas, kurās zāles ir pieejamas.
  • Informāciju par zāļu reģistrāciju un pārreģistrāciju, kā arī par zāļu reģistrāciju anulēšanu kopš pērnā gada Aģentūra publicē tās tīmekļa vietnē.  
  • Tāpat reģistrācijas apliecības īpašniekiem nodrošināta iespēja iesniegt ziņojumu par zāļu piegādes pārtraukumu elektroniski.
  • Aģentūra aicinājusi farmaceitiskās darbības uzņēmumus dokumentus licences saņemšanai iesniegt elektroniski. Pērn elektroniski saņemto dokumentu skaits ir palielinājies par 50 %.
  • Latvijas Zāļu reģistrā ieviesta norāde “KZS R”, proti, references zāles jeb lētākās zāles līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupā, kuras ir iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā. Zāļu reģistrs papildināts ar informāciju par aktīvo vielu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem.
  • Pērn uzsākts darbs pie valstiski nozīmīga projekta – izmaiņām kompensējamo zāļu izrakstīšanā. Aģentūrai uzticēta ārstniecības personu, farmaceitu, farmaceita asistentu un sabiedrības informēšanas kampaņas Veselības ministrijas sadarbības partnera loma.
  • Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens ievēlēts par Eiropas zāļu aģentūru tīkla vadības grupas locekli. Šī sadarbības tīkla misija ir veicināt efektīvas zāļu regulatīvās sistēmas darbību, nodrošinot visā Eiropā stingri noteiktas un vienādas prasības zāļu reģistrēšanai, izplatīšanai, kvalitātes kontrolei un drošuma uzraudzībai.
  • Aģentūra piedalījusies verifikācijas prasību ieviešanā, lai kopš 2019. gada 9. februāra Latvijā nodrošinātu divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iepakojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma recepšu un dažu bezrecepšu zāļu ārējā iepakojuma. Šāda prasība kopš pērnā gada piemērojama visā ES, un tā nodrošina, ka ražotāja iepakotās zāles nav tikušas atvērtas nevienā no izplatīšanas posmiem un ir autentiskas.
  • Pieaugusi Latvijas dalība Eiropas zāļu reģistrācijas procedūrās: pērn Latvija kā vadošā (atsauces) valsts Eiropā veica 25 zāļu reģistrāciju un pārreģistrāciju savstarpējās atzīšanas un decentralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā.
  • Latvija ir bijusi vadošā valsts 11 aktīvo vielu periodisko drošuma ziņojumu vienotās izvērtēšanas (PSUSA) procedūrās Eiropā un 30 aktīvām vielām kā galvenā signālu uzraudzības valsts;
  • Aģentūras ekspertiem arī bija iespēja piedalīties kvalifikācijas celšanas mācībās starptautiskas sadarbības programmas ietvaros. 
  • Pērn nodrošināta LEAN pieejas piemērošana Aģentūras darbu organizācijā un procesu vadībā. 

 

Aģentūras 2019. gada publiskais pārskats elektroniski ir pieejams tīmekļa vietnes sadaļā "Par mums > Publiskais pārskats".