Aģentūra izdod 2020. gada publisko pārskatu par paveikto

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) publicē 2020. gada publisko pārskatu. Šajā izdevumā ir apkopota informācija par Aģentūras paveikto pagājušajā gadā. Aicinām lasīt publisko pārskatu elektroniski – šeit.

• reģistrētas un pārreģistrētas 371 zāles,
• izsniegtas 8779 zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas,
• 65 atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, Latvijā kopumā 2020. gadā noritēja 243 zāļu klīniskie pētījumi,
• saņemts 921 ziņojums par zāļu blaknēm,
• Zāļu ekspertīzes laboratorijā veiktas 88 zāļu paraugu analīzes; pārbaudīti 638 zāļu kvalitātes rādītāji; pēc aptieku pieprasījuma pagatavoti 210 titrētie šķīdumi, indikatori un reaktīvi; atlasīti un testēti 39 attīrītā ūdens, ko iegūst aptiekās, paraugi,
• izvērtēta informācija par 19 Latvijas medicīnisko ierīču ražotājiem un to ražotajām ierīcēm,
• Latvijā esošu medicīnisko ierīču lietošanas drošuma uzraudzības pasākumi īstenoti 266 gadījumos,
• pērn Aģentūra izsniegusi 8 Brīvās tirdzniecības un 175 Produktu sertifikātus zālēm un 23 Brīvās tirdzniecības sertifikātus Latvijā ražotajām medicīniskām ierīcēm, veicinot Latvijā reģistrētu zāļu un medicīnisko ierīču eksportu uz valstīm, kas atrodas ārpus ES,
• izsniegtas/ pārreģistrētas 315 aptieku licences, 30 zāļu lieltirgotavu licences, 15 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumu licences un 3 licences aktīvo farmaceitisko vielu ražotājiem,
• veiktas 9 uzņēmumu labas ražošanas prakses pārbaudes jeb inspekcijas un 22 labas izplatīšanas prakses inspekcijas,
• veikta 1 cilvēka asiņu un asins komponentu sagatavošanas iestādes atbilstības pārbaude, 14 ārstniecības iestāžu asins kabinetu pārbaudes, 8 pārbaudes audu centros un 1 pārbaude orgānu transplantācijas centrā,
• pērn Aģentūra sniedza 34 atzinumus par jaunu zāļu vispārīgo nosaukumu un zāļu, kuru sastāvā ir jaunas vairāku aktīvo vielu kombinācijas, klīnisko un izmaksu efektivitāti,
• sagatavoti 32 lēmumi par medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanu.

 Akcentējot pērnā gada paveikto, uzsveram arī, ka:

• lai pārraudzītu zāļu krājumus Latvijā un mazinātu zāļu nepieejamības riskus, 2020. gadā Aģentūra ieviesa atlikušo krājumu uzskaites sistēmu, katru dienu apkopojot informāciju par ikvienu valsts kompensējamo zāļu iepakojumu, kas ir lieltirgotavās Latvijā. Šī informācija ir pieejama “Zāļu reģistrā”. Tām zāļu lieltirgotavām, kuras izplata kompensējamās zāles, no pērnā gada ir pienākums sniegt Aģentūrai katru dienu informāciju par to krājumos esošo visu zāļu pieejamību un daudzumu. Līdz ar to operatīvi nodrošinājām informāciju par zāļu faktisko pieejamību Zāļu reģistrā, tādējādi gan ārsti, gan farmaceiti varēja būt informēti par aktuālo stāvokli zāļu lieltirgotavās,
• lai rastu elastīgus risinājumus zāļu pieejamības nodrošināšanai un pēc iespējas mazinātu zāļu pieejamības pārtraukumus, notika cieša sadarbība ar nozares pārstāvjiem, tai skaitā tika atvieglotas iespējas ievest zāles citu valstu iepakojumos,
• Covid-19 vakcīnu reģistrācijas un blakusparādību pārvaldības ietvaros Aģentūras speciālisti strādāja Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) zinātniskās komitejās un starptautiskās darba grupās, vērtējot iesniegto informāciju un datus. Vakcīnu reģistrācija un pēcreģistrācijas posma īstenošana ir bijis nozīmīgs pārbaudījums visai ES zāļu drošuma uzraudzības sistēmai, kas sevi pierādījusi kā vienu no efektīvākajām pasaulē, ātri identificējot ļoti reti sastopamas blaknes saistībā ar Covid-19 vakcīnām,
• 2020. gadā Eiropas zāļu aģentūru tīkls risināja izaicinājumus saistībā ar Lielbritānijas aiziešanu no ES. Galvenie rīcības virzieni, kuros līdzdarbojās Latvijas Aģentūra, bija zāļu piegādes pārtraukumu risku mazināšana un Lielbritānijas reģistrācijas procedūru pārdale pārējām dalībvalstīm,
• reaģējot uz vīrusa radītajiem draudiem ikkatra veselībai un lai nodrošinātu darbības nepārtrauktību Covid-19 pandēmijas dēļ ieviesto ierobežojumu ietvaros, pērn parūpējāmies par visu darbinieku drošību. Jau pandēmijas sākumā paplašinājām attālinātā darba iespējas un to nodrošinājām pēc iespējas ikvienam. Aģentūra kopumā varēja veiksmīgi un ļoti ātri pārorientēties uz attālināto darbu. Īsā laikā veikti grozījumi gan iekšējos noteikumos, gan dokumentu aprites procesos, vienlaikus nodrošinot atbilstošus tehniskos un informācijas drošības pārvaldības risinājumus, kas rezultātā deva iespēju 90 % no strādājošajiem darba pienākumus veikt attālināti, kā arī elektronisko dokumentu īpatsvaru palielināt līdz 98 % no kopējā dokumentu klāsta,
• par Aģentūras līdzšinējām iestrādnēm un labo praksi attālinātā darba īstenošanā konsultējām arī Valsts kanceleju, kas izveidoja vienotas valsts pārvaldes attālinātā darba vadlīnijas. Attālinātā darba īstenošanu Aģentūrā turpinām un plānojam saglabāt arī pēc pandēmijas,
• aizvadītais gads bijis nozīmīgs ne tikai pandēmijas apkarošanā, bet tas Aģentūrai ir bijis arī stratēģiski nozīmīgs gads. Pērn apstiprināta ne vien Eiropas zāļu aģentūru vadītāju sadarbības tīkla (HMA) un EZA vienotā stratēģija līdz 2025. gadam, bet arī Zāļu valsts aģentūras darbības stratēģija līdz 2022. gadam. Abās stratēģijās ir vienotas prioritātes un attīstības virzieni – zāļu pieejamības uzlabošana, lielie dati, inovācijas, digitālie rīki un digitālā transformācija, kompetenču attīstība nākotnes vajadzībām, ilgtspējība, efektīvi pielietojot pieejamos cilvēkresursus un dabas resursus, tādējādi veicinot vispārējo procesu uzlabošanos,
• Zāļu reģistram informācijas meklētāja skatam pērn tika izstrādāta jaunāka versija, meklētājā nomainot fokusu no zāļu komercnosaukumiem uz aktīvajām vielām, kā arī padarot to ērtāku lietošanā ierīcēs ar maza izmēra ekrānu,
• valstij pārejot uz zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma jeb aktīvās vielas nosaukuma izrakstīšanu kompensējamo zāļu receptēs no 2020. gada 1. aprīļa, gada pirmajā pusē Aģentūras darbinieki līdzdarbojās informēšanā un skaidrošanā, informatīvo materiālu izstrādē un kampaņas organizēšanā par jauno kārtību, kā arī uzstājās veselības aprūpes speciālistu konferencēs.

Lai īstenotu Aģentūras kvalitātes politikā definētos principus un sasniegtu izvirzītos mērķus, 2020. gadā tika turpināta kvalitātes pārvaldības sistēmas uzturēšana un uzlabošana, nodrošinot atbilstību standartu ISO 9001 “Kvalitātes pārvaldības sistēma”, ISO/IEC 27001 “Informācijas tehnoloģija. Drošības paņēmieni. Informācijas drošības pārvaldības sistēmas” un ISO/IEC 17025 “Testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju kompetences vispārīgās prasības” prasībām, kā arī starptautiskajām vadlīnijām un rekomendācijām.

Aģentūras 2020. gada publiskais pārskats elektroniski ir pieejams tīmekļvietnes sadaļā "Par mums > Publiskais pārskats".