Februārī piecas jaunas zāles ieteikts apstiprināt lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES), tai skaitā arī Latvijā
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2025. gada februāra sanāksmē ieteica apstiprināt piecas jaunas zāles:
- Deqsiga (cilvēka normālais imūnglobulīns) – zāles paredzētas aizstājterapijai cilvēkiem ar primāru vai sekundāru imūndeficītu un imūnmodulācijai cilvēkiem ar noteiktām autoimūnām slimībām.
- Lynozyfic (linvoseltamabs) – zāles, kas paredzētas, lai ārstētu pacientus ar recidivējošu un grūti ārstējamu multiplo mielomu, kaulu smadzeņu vēzi.
- Vyjuvek* (beremagēna geperpaveks) – zāles brūču ārstēšanai visu vecumu pacientiem ar distrofisko bullozo epidermolīzi, kas ir nopietna, ļoti reta ģenētiska ādas čūlu slimība, ko izraisa mutācijas VII tipa kolagēna 1. alfa ķēdes (COL7A1) gēnā. Paredzams, ka Vyjuvek sniegs ievērojamus terapeitiskus ieguvumus un uzlabos dzīves kvalitāti pacientiem ar šo ādas slimību. Šīs zāles atbalstīja EZA PRIority MEdicines (PRIME) programma, kas nodrošina agrīnu un uzlabotu zinātnisko un reglamentējošo atbalstu daudzsološām zālēm, kurām ir potenciāls apmierināt vēl neapmierinātas medicīniskās vajadzības.
- Trabectedin Accord (trabektedīns) - ģenēriskās zāles progresējošas mīksto audu sarkomas un recidivējoša pret platīnu jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.
Ieteikumi par terapeitisko indikāciju paplašināšanu 16 zālēm februārī
CHMP ieteica paplašināt divu cistiskās fibrozes zāļu Kaftrio (ivakaftors/tezakaftors/eleksakaftors) un Kalydeco (ivakaftors) terapeitisko indikāciju, iekļaujot to lietošanu kombinācijā pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir vismaz viena ne-I klases mutācija cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas smagi ietekmē plaušas, gremošanas sistēmu un citus orgānus. Šis pozitīvais atzinums nodrošina slimību modificējošu ārstēšanu visiem cistiskās fibrozes pacientiem ar modulatora reaģētspējīgām mutācijām.
CHMP apstiprināja arī čikungunjas vakcīnas Ixchiq (čikungunjas vakcīna (dzīva)) esošās indikācijas paplašināšanu, iekļaujot tajā pusaudžu no 12 gadu vecuma aktīvu imunizāciju. Šī vakcīna sākotnēji tika apstiprināta, lai aizsargātu pieaugušos pret čikungunjas vīrusa izraisītu slimību. Čikungunja ir vīrusu slimība, ko cilvēkiem pārnēsā inficēti moskīti.
Zāles Fabhalta* (iptakopāns) saņēma pozitīvu atzinumu par indikāciju paplašināšanu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar komplementa 3 glomerulopātiju, īpaši retu nieru slimību, kurai iepriekš nebija ārstēšanas iespēju.
Komiteja ieteica vēl 12 indikāciju paplašināšanu zālēm, kas jau ir reģistrētas ES: Abrysvo, Calquence, Columvi*, Darzalex*, Enhertu, Imfinzi, Jaypirca, Prevymis *, Rinvoq, Stelara, Supemtek Tetra un Tremfya.
Atkārtoto pārbaužu rezultāti februārī
Pēc sākotnējā atzinuma pārskatīšanas pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma CHMP apstiprināja savu sākotnējo pozitīvo ieteikumu paplašināt zāļu Keytruda (pembrolizumaba) indikāciju, iekļaujot pacientus ar nerezecējamu neepitelioīdu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Pēc atkārtotas izvērtēšanas CHMP apstiprināja arī savu sākotnējo ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Kizfizo* (temozolomīdam), kas paredzētas neiroblastomas (reta vēža, kas veidojas no nenobriedušām nervu šūnām) ārstēšanai.
Pieteikumu atsaukšana
Tika atsaukti sākotnējās reģistrācijas apliecības pieteikumi divām zālēm:
- Pelgraz Paediatric (pegfilgrastims) – šīs zāles bija paredzētas neitropēnijas (zema neitrofilu, balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties ar infekcijām, līmeņa) ārstēšanai un febrilas neitropēnijas (neitropēnijas kopā ar drudzi) profilaksei bērniem ar vēzi;
- Rilonacept FGK Representative Service GmbH* (rilonacepts) – zāles, kuras bija paredzētas pieaugušo un bērnu no 12 gadu vecuma ārstēšanai ar idiopātisku perikardītu (sirds apvalka iekaisumu), kas bieži recidivē.
Pieteikums paplašināt zāļu Dupixent terapeitisko indikāciju vidēji smagas līdz smagas hroniskas spontānas nātrenes (niezošu izsitumu) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma tika atsaukts.
Bimervax (Covid-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu)) reģistrācijas apliecības īpašnieks atsauca savu pieteikumu, iekļaujot pielāgotu versiju, kas vērsta pret SARS CoV-2 celmu JN.1 — vīrusu, kas izraisa Covid-19.
Informācija par februārī reģistrētajām ziņām un izmaiņām pieejama šeit.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
________________________________________
*Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.
