Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka no šī gada 31. janvāra ir spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014), kas saskaņo cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pārbaužu iesniegšanas, izvērtēšanas un uzraudzības procesus Eiropas Savienībā (ES).
Līdz ar regulas stāšanos spēkā jaunu klīnisko pārbaužu pieteikumus var iesniegt tikai Eiropas Zāļu aģentūras izveidotajā Klīnisko pārbaužu informācijas sistēmā (CTIS).
Klīnisko pārbaužu sponsori šajā sistēmā jau iesnieguši 21 klīniskās pārbaudes pieteikumu (ieskaitot 7 pārejas1 pētījumus), kurās iesaistīti Latvijas pētījumu centri.
Šonedēļ apstiprināti grozījumi Farmācijas likumā, papildinot to ar jaunu regulējumu zāļu klīnisko pārbaužu jomā, tai skaitā paredzot vairākus deleģējumus Ministru kabinetam noteikt kārtības ar klīniskajām pārbaudēm saistītās jomās. Šie grozījumi izstrādāti Veselības ministrijā sadarbībā ar ZVA, un tie stāsies spēkā 2023. gada 10. maijā.
Klīniskās pārbaudes ir viens no pirmajiem soļiem lai nodrošinātu inovatīvu zāļu pieejamību Latvijas pacientiem un lai gūtu pierādījumus šo zāļu drošumam un efektivitātei.
Klīnisko pārbaužu regulas piemērošana un CTIS izmantošana ES un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs stiprina Eiropu kā pievilcīgu vietu klīniskās izpētes veikšanai. Jaunā regula uzlabo klīnisko pārbaužu pieteikumu iesniegšanas, uzraudzības un publiskās reģistrācijas procesu: visi klīnisko pārbaužu sponsori izmanto vienotu sistēmu (CTIS) un ievēro vienādu procesu, lai pieteiktos klīniskās pārbaudes atļaujas saņemšanai neatkarīgi no sponsora atrašanās vietas un nacionālās atbildīgās iestādes vai ētikas komitejas, ar kuru norit saziņa.
Tā kā caurskatāmība ir viens no būtiskākajiem jaunās Klīnisko pārbaužu regulas aspektiem, CTIS ietver arī publiski pārlūkojamu tīmekļa vietni, kas nākotnē saturēs detalizētu informāciju par visām sistēmā reģistrētajām klīniskajām pārbaudēm un to rezultātiem.
Par klīnisko pārbaužu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīgas ES/EEZ dalībvalstis, tai skaitā Latvijā - Zāļu valsts aģentūra, bet Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par CTIS uzturēšanu. Eiropas Komisija uzrauga Klīnisko pārbaužu regulas īstenošanu.
Vairāk informācijas
CTIS ir vienota sistēma, kurā klīnisko pārbaužu sponsori un regulatorās iestādes var iesniegt un izvērtēt klīnisko pārbaužu datus un kura ietver publiski pārlūkojamu datubāzi, kas ir pieejama veselības aprūpes speciālistiem un ES iedzīvotājiem.
Līdz šī gada 31. janvārim klīnisko pētījumu sponsoriem katrā ES dalībvalstī atsevišķi bija jāiesniedz klīnisko pētījumu pieteikumi nacionālajām atbildīgajām iestādēm un ētikas komitejām, lai iegūtu regulatorās iestādes atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, un rezultātu reģistrācija un iesniegšana arī bija atsevišķi procesi. Ar CTIS palīdzību sponsori var ar vienu un to pašu dokumentāciju var pieteikties atļaujas saņemšanai līdz 30 ES/EEZ valstīs vienlaicīgi. Sistēma ietver arī klīnisko pārbaužu informācijas publicēšanu.
__
1 Pārejas pētījumi ir pētījumi, kas atļauti atbilstoši iepriekš spēkā esošās Klīnisko pētījumu direktīvas 2001/20/EC prasībām un kuru sponsors ir nolēmis dokumentāciju sakārot atbilstoši ES regulas 536/2014 prasībām, iesniedzot to CTIS.
