Pārlekt uz galveno saturu

Saistībā ar potenciāliem sirds ritma traucējumiem apturēta fenspirīdu saturošu zāļu izplatīšana

15.02.2019.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt fenspirīdu saturošo zāļu izplatīšanu. Šīs zāles tiek lietotas vairākās dalībvalstīs, lai bērniem un pieaugušiem atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.

Šo zāļu izplatīšanas apturēšana ir piesardzības pasākums pacientu drošuma nolūkā laikā, kamēr PRAC izvērtē QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes  aritmijas risku (sirds elektriskās aktivitātes patoloģiskas izmaiņas, kas izraisa ritma traucējumus) saistībā ar fenspirīdu saturošu zāļu lietošanu.


Zāļu vērtēšana tika ierosināta pēc dažu zāļu blakusparādību ziņojumu saņemšanas par sirds ritma traucējumiem pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles. Jauniegūtie laboratorijas pārbaužu rezultāti ir parādījuši, ka fenspirīds var pagarināt QT intervālu cilvēkiem.


PRAC izanalizēs visus pieejamos datus un sniegs ieteikumus par turpmākām darbībām saistībā ar fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībām visā ES. Tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta, EMA sniegs papildu informāciju un jaunus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

 

Informācija pacientiem


•    Drošuma dati norāda, ka fenspirīdu saturošās klepus zāles var izraisīt pēkšņus nopietnus sirds ritma traucējumus.
•    Kamēr  kompetentās iestādes veic visu pierādījumu izvērtēšanu, pacientiem ieteicams pārtraukt šo zāļu lietošanu.
•    Fenspirīdu saturošās zāles sirds ritma traucējumu risku rada tikai to lietošanas laikā.
•    Ja Jūs lietojat fenspirīdu saturošas klepus zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam par citiem klepus ārstēšanas līdzekļiem, ja nepieciešams.
•    Jebkuras bažas par jūsu zālēm apspriediet ar savu ārstu vai farmaceitu.

 

Informācija veselības aprūpes speciālistiem


•    Piesardzības nolūkā un vērtēšanas veikšanas laikā ārstiem jāiesaka saviem pacientiem pārtraukt fenspirīdu saturošu zāļu lietošanu.
•    Fenspirīdu saturošo zāļu izplatīšanas pagaidu apturēšana balstīta uz nesen veiktiem neklīniskajiem pētījumiem (par saistīšanos ar hERG kanāliem un in vitro pētījumi ar dzīvnieku modeļiem), kas norāda uz fenspirīda potenciālu pagarināt QT intervālu cilvēkiem. Šie dati atbalsta iepriekš ierobežotā gadījumu skaita dēļ neskaidro saistību starp fenspirīdu un QT pagarināšanos un torsades de pointes aritmijas risku cilvēkiem.
•    Jebkura izraisīta QT pagarināšanās ir atgriezeniska, ja ārstēšana ar fenspirīdu tiek apturēta.
•    Ņemot vērā, ka fenspirīds ir reģistrēts vienīgi simptomātiskai ārstēšanai, kā arī QT intervāla pagarināšanās iespējamās nopietnās sekas, šo zāļu izplatīšana pagaidām tiek apturēta līdz steidzamās ES drošuma vērtēšanas rezultātu saņemšanai.
•    Veselības aprūpes speciālisti tiks papildus informēti par šo zāļu izplatīšanas apturēšanu, un tālāka informācija tiks sniegta pēc nepieciešamības un pēc vērtēšanas pabeigšanas.

 

Vairāk par šīm zālēm


Fenspirīds ir zāles, kas pieejamas sīrupa vai tablešu formā un tiek lietotas plaušu slimību izraisīta klepus atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Eiropas Savienībā fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā. Latvijā reģistrētas zāles ar nosaukumu “Kudorp”.

 

Vērtēšanas posms šobrīd

Vērtēšana

* CMDh - Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa

Papildu informācija par šo zāļu vērtēšanas procedūru ir pieejama EMA tīmekļa vietnē.