Pārlekt uz galveno saturu

PRAC iesaka anulēt dzemdes fibroīdu ārstēšanai paredzētā ulipristāla acetāta reģistrāciju

14.09.2020.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komitejas (PRAC) veiktajā vērtēšanā apstiprināts, ka 5 mg ulipristāla acetāta (Esmya un patentbrīvās zāles), kas tiek lietots dzemdes fibroīdu ārstēšanai, var izraisīt aknu bojājumu, tostarp radīt aknu transplantācijas nepieciešamību. Tāpēc PRAC iesaka anulēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.

PRAC veiktajā vērtēšanā ņēma vērā visus pieejamos pierādījumus, tostarp ziņojumus par nopietniem aknu bojājuma gadījumiem. Tāpat tika veiktas konsultācijas ar pacientu un veselības aprūpes speciālistu pārstāvjiem, ieskaitot ginekoloģijas ekspertus. Ievērojot to, ka nebija iespējams precizēt vislielākajam riskam pakļautos pacientus, kā arī pasākumus, kas varētu mazināt šo risku, PRAC secināja, ka šo zāļu riski pārsniedz to guvumus un tāpēc tās nedrīkst izplatīt ES.

5 mg ulipristāla acetāta lietošana dzemdes fibroīdu ārstēšanai jau tika pārtraukta piesardzības nolūkā, gaidot šīs vērtēšanas iznākumu.

Ulipristāla acetāts ir reģistrēts arī kā vienreizējas devas avārijas kontracepcijas līdzeklis. Šis ieteikums neskar ulipristāla acetāta vienreizējās devas avārijas kontracepcijas līdzekļus (ellaOne un citi tirdzniecības nosaukumi), un ar šīm zālēm nav saistītas bažas par aknu bojājumu risku.

PRAC ieteikums tiks pārsūtīts EMA cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems Aģentūras lēmumu.


Vairāk par šīm zālēm
Ulipristāla acetāts tika reģistrēts dzemdes fibroīdu izraisītu vidēju un smagu simptomu ārstēšanai. Dzemdes fibroīdi ir neonkoloģiski dzemdes audzēji, kas attīstās sievietēm pirms menopauzes.  Šīs zāles tika izmantotas līdz 3 mēnešiem pirms fibroīdu izņemšanas operācijas, kā arī ilgtermiņā ar ārstēšanas pārtraukumiem.
Esmya (ulipristāla acetāts) tika reģistrēts visā ES 2012. gadā. Zāles Esmya jau iepriekš tika vērtētas 2018. gadā. Gedeon Richter zāles, kas satur ulipristāla acetātu, tika reģistrēts visā ES 2018. gadā. Patentbrīvās ulipristāla acetātu saturošas zāles ir reģistrētas vairākās  ES dalībvalstīs nacionālās procedūrās ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Plašāka informācija par Esmya un Gedeon Richter ulipristāla acetātu saturošās zāles pieejama EMA mājaslapā.
Vairāk par šo procedūru
Esmya, Gedeon Richter ulipristāla acetāta un atbilstošo patentbrīvo zāļu vērtēšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par cilvēkiem paredzētu zāļu drošuma vērtēšanu.
2020. gada 12. martā PRAC ieteica apturēt 5 mg ulipristāla acetāta (Esmya un patentbrīvās zāles) reģistrācijas apliecību darbību, kamēr tiek veikta vērtēšana. 2020. gada 25. martā Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un pieņems Aģentūras lēmumu. Vērtēšanas procedūras pēdējā posmā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošo lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.