Pārlekt uz galveno saturu

Pēc jaunāko datu izvērtēšanas netiek mainītas pretvēža zāļu Yondelis reģistrētās indikācijas

27.07.2020.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iesaka nemainīt Yondelis (trabektedīns) lietošanu olnīcu vēža ārstēšanai pēc izvērtētā pētījuma, kurā Yondelis tika pētītas kā 3. izvēles zāles pacientiem ar olnīcu vēzi. Pētījuma rezultāti tiks iekļauti šo zāļu produktu informācijā, lai sniegtu veselības aprūpes speciālistiem pašu jaunāko informāciju par Yondelis iedarbību pacientiem ar olnīcu vēzi.

Pētījuma OVC-3006, kurā tika pētīta Yondelis un pegilētā liposomālā doksorubicīna (PLD, citas pretvēža zāles) lietošana pacientiem ar olnīcu vēzi, vērtēšana tika veikta pētījuma norises laikā. Vērtēšana norādīja uz to, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar Yondelis un PLD, nebija garāka dzīvildze nekā pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar PLD, tādēļ pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.

EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) šobrīd ir izvērtējusi datus un secinājusi, ka pieejamie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai izdarītu konkrētus secinājumus. Pētījuma sniegtie pierādījumi nerada šaubas par Yondelis guvumiem un riskiem pašreizējo reģistrēto indikāciju ietvaros. Turklāt starp pētījumu OVC-3006 un pētījumu, kas pamatoja Yondelis reģistrāciju (OVA-301), pastāv būtiskas atšķirības. Galvenā atšķirība ir tā, ka pētījuma OVC-3006 pacientiem slimība bija vēlīnākā stadijā un viņi bija saņēmuši intensīvāku ārstēšanu nekā pacienti pētījumā OVA-301. Turklāt pētījumā OVC-3006 ievērojamai daļai pacientu bija olnīcu vēzis, kas bija rezistents pret platīnu saturošām zālēm, bet Yondelis šobrīd ir reģistrēts pret platīnu saturošām zālēm jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.

Attiecībā uz Yondelis drošumu CHMP atzīmē, ka pētījuma OVC-3006 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Yondelis un PLD, bija vairāk blakusparādību un tās bija smagākas nekā pacientiem, kas tika ārstēti tikai ar PLD. Tomēr komiteja uzskata, ka augstāks blakusparādību skaits ir sagaidāms kombinētas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar monoterapijas līdzekļiem.

CHMP iesaka pētījuma rezultātus iekļaut Yondelis zāļu aprakstā, lai veselības aprūpes speciālistiem, izrakstot zāles, būtu pieejama jaunākā informācija.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

  • OVC-3006 bija 3. fāzes pētījums, kurā tika izvērtēta Yondelis un PLD efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar PLD monoterapiju sievietēm ar olnīcu vēzi, kas recidivējis pēc diviem platīnu saturošu ārstēšanas līdzekļu kursiem. Pētījums tika pārtraukts, jo primārā mērķa kritērija (kopējās dzīvildzes) starpposmu analīze liecināja, ka netiks sasniegts pētījuma primārais mērķis un Yondelis grupā biežāk novērotas blakusparādības.
  • Veicot neplānoto pētījuma lietderīguma analīzi, kad tika sasniegti 45% no gala analīzei nepieciešamajiem plānotajiem notikumiem (232/514 nāves gadījumu), netika konstatēta nozīmīga atšķirība kopējās dzīvildzes mediānā starp Yondelis un PLD grupu (23,8 mēneši) un PLD grupu (22,2 mēneši) (HR=0,93, 95% Tl: 0,73-1,18; p=0,52).
  • CHMP secināja, ka šie dati nemaina Yondelis guvumu un risku attiecību to pašreiz reģistrētajām indikācijām, jo pastāv vairākas atšķirības starp pētījumu OVC-3006 un pētījumu, kas pamatoja Yondelis reģistrāciju (OVA-301).
  • Pētījumā OVA-301 bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēmuši olnīcu karcinomas ārstēšanu (80% pacientu iepriekš bija saņēmuši taksānus), kas ietvēra tikai vienu uz platīnu balstītu ķīmijterapijas kursu, un kuriem pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas konstatēts slimības recidīvs vai progresēšana. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas.
  • CHMP atzīmēja, ka pētījumā OVA-301 pacienti saņēma 2. izvēles ārstēšanas līdzekļus, bet pētījumā PVC-3006 – 3. izvēles ārstēšanas līdzekļus. Turklāt pētījuma post-hoc analīzē tika konstatēts, ka 42% pētījumā OVC-3006 iekļauto pacientu bija rezistence pret platīnu saturošām zālēm pēc iepriekš saņemtā platīnu saturošā ķīmijterapijas kursa, bet Yondelis pašlaik ir reģistrēts recidivējoša, pret platīnu jutīga olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm.
  • Tāpat komiteja atzīmēja, ka pētījuma priekšlaicīgās pārtraukšanas dēļ tā rezultāti nesniedz pietiekami pamatotus klīniskos pierādījumus, lai apšaubītu pētījuma OVA-301 rezultātus, kas norādīja uz Yondelis un PLD labvēlīgo ietekmi uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem ar recidivējošu, pret platīnu jutīgu olnīcu vēzi.
  • Attiecībā uz drošumu starp pētījuma OVC-3006 abām ārstēšanas grupām pastāvēja nozīmīga atšķirība blakusparādību skaitā un smagumā. Aptuveni 85% pacientu Yondelis un PLD grupā bija smagas blakusparādības, salīdzinot ar 64% procentiem kontroles grupā. Tomēr šāda atšķirība ir sagaidāma, salīdzinot ārstēšanas līdzekļu kombināciju un monoterapiju.
  • Yondelis zāļu apraksts tiks atjaunots, lai iekļautu šī pētījuma rezultātus.

Vairāk par šīm zālēm
Yondelis tiek lietots kopā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu recidivējoša (atgriezies pēc iepriekšējas ārstēšanas), pret platīnu saturošām zālēm jutīga olnīcu vēža ārstēšanai.
Yondelis tiek lietots arī progresējošas mīksto audu sarkomas ārstēšanai pieaugušajiem. Tas tiek lietots gadījumos, kad vēzis ir sācis izplatīties un ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu (citām pretvēža zālēm) vairs nav efektīva, vai pacientiem, kuri nevar lietot šīs zāles.
Plašāka informācija par Yondelis ir pieejama šeit: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/yondelis.
Vairāk par šo procedūru
Yondelis vērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un ir pieņēmusi Aģentūras slēdzienu. CHMP slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas pieņems gala lēmumu, kurš būs juridiski saistošs visām ES dalībvalstīm.