2017. gada 29. martā Apvienotā Karaliste ir iesniegusi paziņojumu par nodomu izstāties no Eiropas Savienības (ES) saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 50. pantu. Tas nozīmē, ka, sākot no 2019. gada 30. marta plkst. 0:00 pēc Centrāleiropas laika (“izstāšanās datums”)1, Apvienotā Karaliste būs “trešā valsts”2.
Sagatavošanās izstāšanās procesam skar ne tikai ES un nacionālās atbildīgās iestādes, bet arī privātās iesaistītās puses.
Ņemot vērā neskaidrības par izstāšanās līguma ratifikāciju, visām iesaistītajām pusēm, īpaši uzņēmējiem, tiek sniegts atgādinājums par juridiskajām sekām, kas izriet no Apvienotās Karalistes kļūšanas par trešo valsti.
Pēc Izstāšanās vienošanās noteiktā pārejas perioda3, sākot ar izstāšanās datumu, Apvienotajā Karalistē vairs nebūs piemērojami ES normatīvie akti cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu jomā. Tam paredzamas sekas arī ES normatīvo aktu jomā, kas skar zāles:
- ES normatīvie akti nosaka, ka zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem (RAĪ) ir jābūt reģistrētiem Eiropas Savienībā (vai EEZ).
- Dažas no darbībām, piemēram, saistībā ar farmakovigilanci un zāļu sēriju izlaišanu u.c., ir jāveic ES (vai EEZ).
Zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāpielāgo procesi un jāapsver izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos, lai nodrošinātu to turpmāku derīgumu un darbību, kolīdz Apvienotā Karaliste būs izstājusies no Eiropas Savienības.
Zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jārīkojas pietiekami savlaicīgi, lai izvairītos no pārtraukumiem cilvēkiem paredzēto zāļu piegādē Eiropas Savienības ietvaros.
Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) paredz, ka RAĪ veiks sagatavošanās pasākumus un proaktīvi pārlūkos savā īpašumā esošās reģistrācijas apliecības, lai konstatētu, kurām veicamas izmaiņas. Nepieciešamie RAĪ maiņas vai izmaiņu pieteikumi jāiesniedz savlaicīgi, ņemot vērā zāļu normatīvā regulējuma ietvaros paredzēto procedūru termiņus.
Detalizēts jautājumu un atbilžu dokuments un plašāka informācija ir pieejama CMDh mājaslapā, kas tiek pastāvīgi atjaunināta.
Informācija saistībā ar centralizētajā procedūrā reģistrētajām zālēm ir sniegta ar Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapu starpniecību. Plašāka informācija ir publicēta šajās mājaslapās.
1 Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 50. panta 3. punktu Eiropas Padome, vienojoties ar Apvienoto Karalisti, var vienbalsīgi pieņemt lēmumu, ka Līgums kļūst nesaistošs vēlākā datumā.
2 Trešā valsts ir valsts, kas nav ES dalībvalsts.
3 Sal. Vienošanās par Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības un Eiropas Atomenerģijas kopienas projekta 4. sadaļa, kas pārrunu veicēju līmenī apstiprināta 2018. gada 14. novembrī.
