Pārlekt uz galveno saturu

Papildināts: Klīniskie pētījumi ar zālēm, kas ir ģenētiski modificēti organismi vai kas tos satur

17.07.2020.

Papildināts 21.07.2020. ar pēdējo rindkopu un e-pasta adresi otrajā rindkopā:

Saskaņā ar pašlaik spēkā esošajiem tiesību aktiem uz klīniskajiem pētījumiem ar zālēm, kas ir ģenētiski modificēti organismi (ĢMO) vai satur ĢMO, attiecas gan normatīvais regulējums par klīnisko izpēti – Ministru kabineta noteikumi Nr. 289 par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām (turpmāk – Noteikumi Nr. 289), gan normatīvais regulējums par ģenētiski modificētiem organismiem –  Ministru kabineta noteikumi Nr. 457 par ĢMO apzinātu izplatīšanu (turpmāk – Noteikumi Nr. 457).

Lai varētu sākt šādu zāļu klīnisko izpēti Latvijas teritorijā, sponsoram vai tā pārstāvim ir jāsaņem gan Zāļu valsts aģentūras atļauja veikt konkrēto pētījumu saskaņā ar Noteikumiem Nr. 289, gan pozitīvs atzinums no kompetentās iestādes, kas izvērtē vides risku, saskaņā ar Noteikumiem Nr. 457. Kompetentā iestāde, kas veic šo vides riska izvērtējumu, Latvijā ir zinātniskais institūts “BIOR”, adrese: Lejupes iela 3, Rīga, LV-1076, tālr. +371 67620513, +371 28369560, e-pasta adrese: bior@bior.lv; Lelde.Grantina-Ievina@bior.lv.

Lai vienkāršotu vides riska izvērtēšanas procedūru, zinātniskais institūts “BIOR” vides riska vērtēšanai ir atzinis Eiropas vienotā parauga iesnieguma veidlapas – pieejamas šeit. Pārējos gadījumos jāiesniedz visa informācija, kas norādīta Direktīvas 2001/18 B daļā un III A pielikumā.

Abas izvērtēšanas procedūras notiek neatkarīgi viena no otras, un nevienai no abām minētajām kompetentajām iestādēm lēmuma pieņemšanai nav nepieciešams otras kompetentās iestādes atzinums. Iesniegumi abās iestādes var būt sniegti vienlaikus vai arī secīgi pēc iesniedzēja ieskatiem, taču klīniskā pētījuma uzsākšanai ir nepieciešams pozitīvs atzinums no abām iestādēm, kas katra atbild par savu kompetences jomu.

Papildu informācija un vienotā parauga iesnieguma veidlapas vides riska izvērtēšanai pieejamas Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.

 

Papildināts 21.07.2020.:

SVARĪGS IZŅĒMUMS:  Eiropas Parlamenta un Padomes 2020. gada 15. jūlija Regula (ES) 2020/1043 Regula paredz, ka zāles, kas ir ĢMO vai kas satur ĢMO un kas ir paredzētas COVID-19 ārstēšanai vai profilaksei, ir atbrīvotas no vides riska vērtēšanas pirms klīnisko pētījumu uzsākšanas, tātad uz šādām zālēm attiecināma tikai zāļu klīniskās izpētes pieteikšanas procedūra.