Zāļu valsts aģentūra informē, ka šodien, 20. martā stājas spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2023. gada 15. marta Regula (ES) 2023/607, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
Lai novērstu medicīnisko ierīču trūkuma riskus Eiropas Savienībā un ar tiem saistītās sabiedrības veselības krīzes rašanās iespējas, Regula (ES) 2023/607 nosaka, ka sertifikāti, kas no 2017. gada 25. maija izsniegti medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar medicīnisko ierīču Direktīvām un bija derīgi 2021. gada 26. maijā, paliek derīgi arī pēc sertifikātā norādītā derīguma termiņa beigām līdz šādiem datumiem:
- 2027. gada 31. decembrim – IIb klases implantējamām ierīcēm (izņemot diegus, skavas, zobu pildmateriālus, zobu plates, zobu kroņus, skrūves, ķīļus, plātnes, vadus vai stieples, tapas, spraudes un savienotājus) un III klases ierīcēm.
- 2028. gada 31. decembrim – Is, Im, IIa un pārējām IIb klases medicīniskajām ierīcēm.
Gadījumā, ja sertifikāta derīguma termiņš beidzās pirms 2023. gada 20. marta, sertifikāts ir uzskatāms par derīgu līdz iepriekš norādītajiem datumiem tikai tad, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:
- pirms sertifikāta derīguma termiņa beigu datuma ražotājs un paziņotā struktūra ir parakstījuši rakstisku vienošanos par tādas medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanu, uz kuru attiecas sertifikāts, kam beidzies derīguma termiņš, vai tādas ierīces atbilstības novērtēšanu, ar kuru minēto ierīci paredzēts aizstāt, vai arī
- dalībvalsts kompetentā iestāde ir noteikusi izņēmumu attiecībā uz piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru (Regulas (ES) 2017/745 59. panta 1. punkts) vai ir pieprasījusi ražotājam veikt piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru (Regulas (ES) 2017/745 97. panta 1. punkts).
Medicīniskās ierīces, uz kurām attiecas iepriekš minētais sertifikāta derīguma termiņa pagarinājums, drīkst laist tirgū un nodot ekspluatācijā tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
- ierīces joprojām atbilst piemērojamām medicīnisko ierīču Direktīvu prasībām,
- ierīču konstrukcijā un paredzētajā nolūkā nav būtisku izmaiņu,
- ierīces ierīces nerada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem,
- ražotājs ne vēlāk kā 2024. gada 26. maijā būs ieviesis kvalitātes pārvaldības sistēmu (Regulas (ES) 2017/745 10. panta 9. punkts),
- ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ne vēlāk kā 2024. gada 26. maijā būs iesniedzis paziņotajai struktūrai oficiālu pieteikumu par attiecīgo atbilstības novērtēšanu un un ne vēlāk kā 2024. gada 26. septembrī paziņotā struktūra un ražotājs būs parakstījuši rakstisku vienošanos.
Pēc pasūtījuma izgatavotas III klases implantējamas medicīniskās ierīces bez sertifikāta drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2026. gada 26. maijam tikai tad, ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ne vēlāk kā 2024. gada 26. maijā būs iesniedzis oficiālu pieteikumu paziņotajai struktūrai par attiecīgo atbilstības novērtēšanu un ražotājs un paziņotā struktūra ne vēlāk kā 2024. gada 26. septembrī būs parakstījuši rakstisku vienošanos.
Regula (ES) 2023/607 atceļ laika ierobežojumu, līdz kuram medicīniskās ierīces, kas likumīgi laistas tirgū un joprojām atrodas piegādes ķēdē, drīkst darīt pieejamas un nodot ekspluatācijā.
Jautājumus par Regulas (ES) 2023/607 piemērošanu iespējams uzdot, rakstot e-pastu uz mi-regulas@zva.gov.lv.
