Pārlekt uz galveno saturu

Metokarbamola un paracetamola kombināciju saturošo zāļu guvumi joprojām atsver riskus

30.03.2020.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir secinājusi, ka metokarbamolu un paracetamolu saturošo zāļu sniegtie guvumi joprojām atsver riskus, tās lietojot īslaicīgi sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanai.

EMA vērtēšana tika uzsākta saistībā ar nesenām publikācijām[1],[2], kurās paustas bažas par šo aktīvo vielu kombinācijas efektivitāti tādu slimību kā muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā, tās lietojot pašlaik pieejamās devās.

EMA cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apsvēra visus datus, kas pieejami par metokarbamolu (380 mg) un paracetamolu (300 mg) saturošajām zālēm un secināja, ka pieejamie pierādījumi nav pietiekami, lai apšaubītu šo zāļu efektivitāti sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanā.

Turklāt CHMP uzskata, ka abu šajās zālēs esošo aktīvo vielu drošuma raksturojums ir labi zināms un nav konstatētas būtiskas jaunas bažas par šis fiksētās zāļu kombinācijas drošumu. Ir saņemti ziņojumi par pāris gadījumiem, kuros novērota sausuma sajūta mutē un caureja, ko, iespējams, izraisījis metokarbamols. Tādēļ CHMP ir ieteikusi iekļaut šīs blakusparādības produktu informācijā.

 

Par zālēm

“Robaxisal compuesto” pašlaik ir vienīgās ES reģistrētās zāles, kas satur metokarbamolu un paracetamolu. Metokarbamols ir zāles, kas atvieglo muskuļu spazmas, un paracetamols ir pretsāpju līdzeklis. “Robaxisal compuesto” ir pieejams tablešu formā un tiek lietots sāpīgu muskuļu spazmu ārstēšanai, kas saistītas ar īslaicīgiem muskuļu darbības traucējumiem, piemēram, spazmām muguras lejas daļā.

Šajās zālēs esošās aktīvās vielas ir reģistrētas kā atsevišķi preparāti citās ES dalībvalstīs.

 

Par procedūru

Metokarbamolu un paracetamolu saturošo zāļu vērtēšana tika uzsākta 2019. gada 29. maijā pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņem Aģentūras gala lēmumu. CHMP lēmums tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kas izdos juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.


[1] Saragiotto BT, Machado GC, Ferreira ML, Pinheiro MB, Abdel Shaheed C, Maher CG. Paracetamol for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 7;(6):CD012230.

[2] Emrich OM, Milachowski KA, Strohmeier M. Methocarbamol in acute low back pain. A randomized double-blind controlled study. MMW Fortschr Med. 2015 Jul;157 Suppl 5:9-16