PRAC ieteikumi, noslēdzot vērtēšanu; 2020. gada 11.-14. maijs
EMA drošuma komiteja (PRAC) iesaka atjaunināt pašreizējo drošuma informāciju par hormonu aizstājterapiju (HAT), kas tiek lietota menopauzes simptomātiskai ārstēšanai.
Šīs izmaiņas ir balstītas uz pierādījumiem no plaša pētījuma, kas publicēts “Lancet” žurnāla 2019. gada augusta izdevumā* [1] un kas apstiprināja datus par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto HAT. Turklāt pētījuma rezultāti liecina, ka paaugstinātais risks var saglabāties pat desmit vai vairāk gadus pēc HAT pārtraukšanas, ja HAT lietota ilgāk par pieciem gadiem.
Pēc visu pieejamo pierādījumu izvērtēšanas PRAC iesaka atjaunināt produktu informāciju, atspoguļojot tālāk minētās izmaiņas:
- Kombinētu estrogēnu un progesteronu saturošu HAT zāļu un tikai estrogēnu saturošu HAT zāļu informācijā jāatspoguļo, ka zināmais paaugstinātais krūts vēža risks sievietēm, kas lieto HAT, tiek novērots pēc HAT lietošanas aptuveni trīs gadu garumā. Pēc HAT lietošanas pārtraukšanas laika gaitā papildu risks mazinās. Laiks, kas nepieciešams, lai sasniegtu sākotnējo riska līmeni, atkarīgs no HAT lietošanas ilguma. Jaunākā informācija liecina, ka sievietēm, kas lietojušas HAT ilgāk nekā piecus gadus, paaugstināts risks var izpausties desmit vai vairāk gadus.
- Duavive (satur konjugētu estrogēnu un bazedoksifēnu) ietekme uz krūts vēža risku nav zināma. Tomēr, ievērojot, ka Duavive satur konjugētos estrogēnus, šī produkta informācija tiks atjaunināta atbilstoši jaunākajai informācijai par tikai estrogēnus saturošām zālēm.
- Tibolonu saturošo HAT zāļu atjauninātā informācija atspoguļos to, ka nav pieejami dati par paaugstināta riska saglabāšanos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tomēr nevar tikt izslēgta līdzīga tendence.
- Nelielu estrogēnu devu saturošo vagināli lietojamu zāļu informācija tiks atjaunināta, lai atspoguļotu, ka pierādījumi neliecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kurām iepriekš nav bijis krūts vēzis. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas sievietēm, kurām iepriekš ir bijis krūts vēzis.
Kā jau iepriekš norādīts HAT zāļu informācijā, sievietēm menopauzes simptomu mazināšanai hormonu aizstājterapijas zāles jālieto zemākajā efektīvajā devā un pēc iespējas īslaicīgi. Tāpat sievietēm jāveic regulāras veselības pārbaudes, tostarp krūts vēža skrīnings, saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērotas jebkādas pārmaiņas krūtīs.
Plašāka informācija pieejama:
