08.07.2025.
Aicinām zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniedzējus, sagatavojot atbildes uz pieprasījumiem par nacionālajām reģistrācijas procedūrām, ievērot sekojošo:
- atbilžu kopsavilkumu iesniegt gan PDF formātā 1. modulī, gan Word formātā (docx) eCTD sekvences Working document mapē, titullapā apstiprinot, ka abu formātu versijas ir identiskas;
- atbildes dokumenta sagatavošanā ievērot Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas izstrādātajā vadlīnijā “Applicant’s response document in Mutual Recognition and Decentralised procedures for Marketing Authorisation Applications” (September 2023, CMDh/091/2003, Rev.11) sniegtās rekomendācijas - https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Applicant_Response/CMDh_091_2003_Rev.11_2023_09_clean_-_Applicants_response_document_in_MRP-DCP_for_MAAs.pdf
